主要观点总结
我国已开展九批国家组织药品集采，涉及374种药品。随着集采常态化、制度化实施，正从“提速扩面”向“扩围提质”迈进。国家医保局公布了关于集采中选二甲双胍质量真实世界研究结果，证明集采中选仿制药与原研药在临床使用上可相互替代。文章从四个方面详细阐述了仿制药一致性评价、真实世界研究、医保局联合多部门保障药品质量和未来监督研究等方面的内容。
关键观点总结
关键观点1: 仿制药一致性评价是药品参与集采竞争的质量前提
我国自2016年开展仿制药质量和疗效一致性评价，将过评的仿制药认定为与原研药具有相同的质量和疗效。一致性评价的研究指标包括药学等效性和生物等效性两方面。
关键观点2: 真实世界研究证明集采中选仿制药疗效和安全性与原研药相当
国家医保局围绕中选仿制药品开展真实世界研究，历经多年，大样本临床数据证实中选仿制药与原研药在临床使用上等效。真实世界研究坚持科学严谨的原则，涵盖大样本临床数据，涉及多个治疗领域。
关键观点3: 医保局联合多部门确保集采药品降价不降质
医保局联合多部门对集采中选药品进行全链条的质量把控，保障药品的质量。从机制上看，集采旨在切断药品销售中间环节，降低价格，同时鼓励企业提升药品质量。具体措施包括以通过一致性评价作为采购门槛、开展真实世界研究、建立质量监管协同机制等。
关键观点4: 未来将持续推进集采药品质量和疗效的全过程监督和研究
未来将继续对后续批次集采中选仿制药开展真实世界研究，并不断完善质量保障体系，规范药物制剂原料药、辅料包材的变更管理，对通过一致性评价的品种加大监管力度，确保药品质量和疗效。
正文
二、真实世界研究再次证明临床实际上中选仿制药得疗效和安全性与原研药相当
为了进一步探究国采中选药品在实际临床使用环节的真实疗效和安全性水平，国家医保局围绕中选仿制药品开展真实世界研究，用多中心、大样本、历时四年的时间，科学规范的再次证明了中选仿制药完全可以做到「质优价宜」，是老百姓值得信赖的好药。
具体而言，
开展的真实世界研究首先在方案设计上坚持科学严谨的原则。
选择集采中选仿制药与原研药进行直接对照，既观察比较了仿制药组与原研药组的差别，又测量了集采前后仿制药组的变化。同时，对于不同适应症的药品，充分考虑了每个药品的治疗目标和药理学特性，设定了差异化的、科学合理的评价指标，以确保结果能够更加真实的反映药品的疗效情况。例如关于降糖药二甲双胍，采用糖化血红蛋白、空腹血糖达标率等指标评价临床有效性，而对于抗肿瘤药品则选择无病生存期、5年无病生存率、复发率和转移率、治疗缓解率、肿瘤标志物水平等指标评价有效性。此外，在分析过程中，为平衡组间差异采用了科学的统计学方法，有效控制年龄、性别、疾病严重程度等混杂因素，提升仿制药和原研药两组数据的可比性。
其次在
内容上涵盖了大样本临床数据。
第一批集采中选仿制药疗效和安全性的真实世界研究共涵盖14个慢性病和重大专科疾病治疗药物，总计收集11万余份病例，耗时两年进行追踪监测。随后，在2021年开展的第二、第三批集采中选药品真实世界研究，规模更大、范围更广，病例总是达14万份，涵盖了中选的38个厂牌23种仿制药，涉及抗感染、抗肿瘤、代谢及内分泌、神经精神、心脑血管、消化系统抑酸等6大治疗领域。大规模的对照研究结果显示，不论是原研品种还是仿制品种，疗效上的达标率在统计学上无差异，且均有一定概率在个体治疗中疗效不佳。因此社会舆论上仅凭个案得出「仿制药不行」的结论是不科学的、存在误导性的，医保局组织的大样本的科学研究结果才是更加严谨的。
