专栏名称: 德大器械产业管家
德大咨询是致力于医疗器械产品的注册和临床代理服务的专业服务商,专注于医疗器械领域。本服务号围绕医疗器械产品的注册和临床试验相关的法规及事务进行交流、学习、互动。提供最新的法规咨询及解读,给广大业内人士带来价值,促进注册和临床工作的健康发展。
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【知识分享】医疗器械有效期变更操作指南:避免踩坑的三大要点

德大器械产业管家  · 公众号  · 医学  · 2025-06-04 17:21

正文

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超过30%的企业在办理有效期变更时因流程误判导致整改 。如何精准把握变更要点?三大核心原则需牢记。


一、判断变更性质:实质性变更vs非实质性变更


核心依据 :是否影响产品安全有效性及注册证载明事项


需申请变更注册的情形

1.注册证或技术要求明确标注有效期(如北京药监局明确要求)

2.伴随产品设计、原材料、工艺变更(如更换包装材料导致有效期变化)

3.无菌产品包装变更(需同步提交灭菌验证资料)


可走说明书更改告知程序的情形

1.仅因数据完整调整有效期(如上市前设定保守需延长)

2.注册证未载明有效期信息(浙江、四川药监局认可此路径)







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