分享 ▎SSV/PSV（中心筛选访视）

药物临床试验网 · 公众号 · 药品 · 2024-11-20 17:30

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册，SSVppt，SSV checklist。一定要熟记研究的基本信息，这些研究者会问到，包括时间节点、牵头单位、组长PI、总共入组患者、多少家中心、研究者费用、患者交通补助费用等。

一定要在官网搜索PI的简介及照片，还有门诊坐诊信息。去了Site 连PI都认不出来那就相当尴尬，查看PI及他所在科室是否有资质承接。查一下哪个院区，医院科室分布图，很多PI会说你来门诊找我，你来住院部找我，尤其没去过的中心，不知道哪里是哪里会跑晕耽误事。官网查找机构立项流程等相关的资料,如果官网找不到可发邮件给机构，发完邮件在打电话过去，确认承接意向，确认PI及科室的资质，如果开始已经自己查到就不用再去问了。直接请求发送立项流程就立项清单等资料及机构相关要求到我们邮箱，或者在哪里可以找到（有些中心可也关注公众号获取）。然后获取机构的接待时间，及拜访流程。跟机构发邮件同时发送伦理，然后打电话确认承接意向，获取伦理流程及伦理递交清单等相关文件及要求。

一般PI都非常忙，直接电话可能会引起他们的不悦而且很唐突。所以先发短信或微信告知拜访意图（包括预约拜访时间，收集中心人员简历等材料，临床数据的收集），即使PI很忙没有回复，当我们之后打电话联系PI时，他也大概知道我们意图，这样沟通效率会很高，一般我们会请PI留给我们30分钟到1小时的时间进行SSV访视，但实际很多PI没有这么长的时间可以给我们，那么如果可以的话让PI把sub-I的电话给到我们，这样可以提前跟sub-I了解一些科室的情况。

跟PI确认时间以后，向研究中心人员发送确认信/邮件（Visit Confirmation Letter）。

文件的准备，根据项目组的要求准备文件，一般包括CDA，需要提前发邮件申请签字，Site visit log，SIF表，方案签字页、FDA1572表、财务披露表、打印SSVppt、HIS调研清单、个人信息使用及处理同意函等，项目组一般给的是模板，我们需要根据拜访中心信息完成修改补充再使用。当然再去之前完成费用的申请，发送预算给项目经理审批获得Approve 邮件。

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怎么开展中心筛选访视？