DIA 年会 ▎ICH E6(R3) 解析及落地

药物临床试验网 · 公众号 · 药品 · 2025-05-24 09:09

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迎来两次重大变革。自 1996 年首次发布后， 2016 年 E6 (R2) 以补充条款形式进行局部更新，但未触及整体架构。直到 2017 年， ICH 官网发布 “ GCP 革新” 计划，宣布基于 E8 临床试验设计原则对 E6 准则进行全面修订。专家组自 2019 年起开展全球调研，广泛收集超 7000 条意见，其中 “质量源于设计”、“风险相称性” 等理念成为修订的重要依据。

全新修订的 ICH E6 (R3) 聚焦计划提交监管机构的实验用药品干预性临床试验，其核心理念贯穿研发全生命周期。“质量源于设计” 脱胎于 E8 (R1) 制药工艺理念，如今拓展至研发各环节，强调从试验设计之初明确首要和次要目标，精准设定终点，锁定关键数据，确保数据可靠性，前瞻性管理风险，实现 “以终为始” 的科学规划。“关键质量因素（ CTQ ）” 与 “风险相称性” 原则相辅相成：前者通过风险评估识别影响试验质量的核心要素（如随机化程序隐蔽性），后者要求资源投入与风险等级匹配。附录 1 细化知情同意、独立伦理审查、申办者职责等核心原则应用。附录 2 则为去中心化临床试验 (DCT) 、数字健康技术（ DHT ）、真实世界数据（