主要观点总结
美国FDA官网公布了针对中国三家企业的警告信，这些企业分别在宁波、汕头和台州，涉及药品及相关产品的生产。警告信指出这些企业在CGMP（现行药品生产质量管理规范）方面存在重大违规，包括原料和成品检验缺失、质量部门职责履行不到位等问题。FDA加强了对海外厂商的监管力度，中国制造商需做好准备。
关键观点总结
关键观点1: 三家中国企业在药品及相关产品生产中存在CGMP违规。
这些企业被FDA发现存在严重的问题，如原料和成品检验缺失、生产、加工、包装或贮藏方法不符合CGMP要求等。
关键观点2: 宁波企业的问题包括未对每种原料进行鉴别测试、未进行成品检验、质量管理部门职责不到位等。
此外，其生产的产品被认定为未经批准的新药且存在标识错误问题。
关键观点3: 汕头企业的问题主要是原料鉴别与高危成分检测缺失、生产工艺与过程控制程序不足、质量部门职责未履行等。
这些问题使得产品质量受到直接影响。
关键观点4: 台州企业存在的问题是成分鉴别测试不到位、分析数据完整性缺失、质量部门失职等。
这些问题同样导致产品质量无法得到保证。
关键观点5: FDA对海外监管趋势的变化。
FDA加强了对外国生产设施的检查力度，通过扩大无预告突击检查的范围来确保对海外厂商和本土厂商实行同等监管。中国制造商需做好充分准备应对这一趋势。
正文
其次，这家宁波公司
“未对每批生产的药品进行适当的最终检验”
（21 CFR 211.165(a)）。警告信指出，该公司提供的测试记录中，“没有包含有效成分含量或杂质的适当检测”，也没有充分的微生物检验来验证灭菌产品的无菌性。也就是说，其成品在出厂前未按照标准进行完整的质量确认，没有通过合格的分析来证实有效成分和其他质量指标达标，缺乏科学依据保证产品质量符合标称要求。
再次，警告信提到该公司的
质量管理部门（Quality Unit）职责履行不到位
。
FDA指出，“你的质量管理部门并未有效行使其职责”（21 CFR 211.22(a)）。例如，其质量管理部门未能确保生产用水系统设计合理并得到监控，也未行使其权力对不符合要求的原辅材料进行拒收。这意味着企业内部的质量监督和审批机制不健全，无法有效预防和纠正质量事故。
最后，FDA还指出该企业生产的两款产品——
KLEAN FREAK BODY WIPE
和
JJ CARE ADHESIVE REMOVER WIPES
——涉嫌“未经批准的新药”且存在“标识错误”问题。信中明确：这两款产品“是在未经批准的情况下引入美国市场的‘新药’，并且因标签声明（如“抗菌效果”等）被认定为标识错误产品”。换言之，这些产品在美国市场缺少合法注册批准，且其包装上以药品形式宣传功效，违反美国食品、药品和化妆品法的规定。
汕头：检验缺失、高危物料管理和质量体系严重不足
这家汕头公司（Shantou S.E.Z. Baojie Industry Co., Ltd.）也是一家生产OTC产品的企业。FDA在对其2024年8月检查和后续沟通中发现，公司存在一系列CGMP重大偏差：
