重磅！辉瑞白血病新药Besponsa欧盟上市在即

MedMedGroup · 公众号 · 医学 · 2017-04-27 22:13

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欧盟委员会（EC）在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的意见，这也意味着Besponsa极有可能在未来2-3个月获批在欧洲上市。如果获批， Besponsa将成为欧洲首个治疗复发或难治CD22阳性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）的ADC 。在美国监管方面，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Besponsa治疗复发或难治CD22阳性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）成人患者的 生物制品许可申请（BLA） 并授予了 优先审查资格 ，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2017年8月。此前，FDA已于2015年10月授予Besponsa治疗ALL的突破性药物资格（BTD）。

Besponsa在欧洲上市许可申请（MAA）及在美国生物制品许可申请（BLA）的提交，是基于 III期临床研究INO-VATE 1022 的数据。该研究是一项开放标签、随机研究，在326例复发或难治B细胞前体急性淋巴细胞白血病（B-cell ALL）成人患者中开展，评估了Besponsa相对于研究者选择的标准护理化疗方案的疗效和安全性。该研究有 2个独立的主要终点：有或无血液学缓解的完全应答（CR/CRi），总生存期（OS） 。