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大事儿！中国正式成为ICH会员，将影响数千国内药企

医药代表 · 公众号 · 医学 · 2017-06-02 23:44

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为什么要加入ICH？

ICH 为人用药品注册技术要求国际协调会的英文缩写，1990年由欧盟、美国、日本三方的政府药品监管部门和制药企业协会发起成立，最初目的是为了协调欧、美、日三方的药品注册技术要求，促进安全、有效、高质量的药品研发和注册，原来是国家加入，后来扩大到一些区域组织可以加入，所以既有美国FDA、日本厚生省、欧洲委员会（EC）等监管机构，也有像美国药品研发和制药协会（PhRMA）、日本制药工业协会（JPMA）这样的药企协会，此次正是CFDA作为中国药品市场的监管组织加入。

大咪向业内专家了解，加入ICH要说对中国药企的影响，应该是对创新药有利，但对仿制药要求更严格，短期有影响，长远来看有利于仿制药业的可持续发展。

而影响点应该主要在桥接研究（Bridging Studies）和药价上。

大咪先给小伙伴们分享下桥接研究这个概念，我们知道，国际协调会成立后不能不干事啊，它就制定了一系列的技术指导原则和技术标准、指南，其中桥接临床研究在一段时期对成员国影响很大。