做好质量控制 助力仿制药一致性评价（访以岭药业陈洪博士，小编注）

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“仿制药又叫简略新药，要达到与原研药相同的水准非常不容易。”在接受笔者采访时，陈洪说，他目前在以岭药业主要从事仿制药CMC（药品的化学、制造和控制）工作，把美国的ANDA（简略新药申请）理念引入以岭药业，并积极推动企业的仿制药一致性评价进程。

陈洪介绍，药物研发是系统工程，包括靶点发现、化合物合成、临床前研究、临床研究和申报等系列过程。在这个过程中，化合物变成制剂产品、实现工厂化生产和质量把控的过程又称为CMC，是产品成功开发并注册上市的关键环节。

“工厂化生产的药品必须与临床研究的药品一致，才能实现和保证药品安全有效的一致性。这就要求严格的质量和工艺控制。”陈洪说，仿制药与原研药一样，需要在研发、生产等各环节达到高标准，因此生产出高品质的仿制药与研发新药相比，并不容易多少。

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