《药品数据管理规范》征求意见稿16&17对比&胡解5

蒲公英Ouryao · 公众号 · 医学 · 2017-09-07 00:42

正文

再续前缘5.0

第二节数据清晰可溯

16版第二十四条【清晰】在药品生命周期中相关法规规定的保存期限内的任何时候，数据应清晰、可溯、可读、可被理解，应能确保可清晰地重现步骤或事件发生的顺序。

17版第十七条【清晰】在规定的数据保存期限内，数据应当清晰、可读、易懂、可追溯，确保能够完整地重现数据产生的步骤和顺序。

对比与瞎想：相比原版，17版明确了不同类型的数据在各自的保存周期内的清晰可读可追溯，比如，批记录，目前可能是5年或有效期后1年，而验证资料就是长久保存，对于热敏打印，一年内或许没有问题，但是时间久了，复印自然就很关键了，复印，数据还是原来的数据么，是否需要核对一下呢，嘿嘿

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