蒲公英Bio·News | 生物医药行业一周头条（04.17-04.23）

蒲公英Ouryao · 公众号 · 医学 · 2025-04-27 19:06

主要观点总结

本文报道了关于药品监管、企业动态等方面的资讯，包括ICH发布的Q1稳定性指南、CDE受理的药品情况、多个企业的药品动态等。

标志着制药行业在药品稳定性测试领域迈出了重要一步，整合了现有的Q1A-F和Q5C指南，引入新的测试方法和主题，旨在提升药品质量管理的效率和灵活性。

2025年4月17日至4月23日期间，中国国家药监局药品审评中心（CDE）共受理药品291个，其中生物制品36个（新药20个和进口6个）。

报道了强生、信念医药、康方生物、信达生物和三生制药等多家企业的药品动态，包括新药申报上市、获批临床、获批上市等情况。

受

理

情

况

CDE受理情况

2025年4月17 日-4月23日期间，中国国家药监局药品审评中心（CDE） 共受理药品291 个，其中 生物制品36个 （ 新药20个和进口6个 ）。

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