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全球首款！第一三共抗肿瘤新药「吡昔替尼」国内报上市

Insight数据库 · 公众号 · 药品 · 2025-01-16 08:30

正文

该药在 FDA 获批是基于一项关键 III 期 ENLIVEN 研究的积极数据。ENLIVEN 研究入组了 120 例患者，1：1 随机分配至 Pexidartinib 组（61 例）和安慰剂组（ 59 例），主要疗效终点是治疗 25 周后总缓解率（ORR）。

数据显示，治疗第 25 周， 口服 Pexidartinib 治疗组 ORR 为 39%，安慰剂组为 0% ，达到了研究的主要终点。

截图来源：Insight 数据库

腱鞘巨细胞瘤 (TGCT) 又称色素沉着绒毛结节性滑膜炎（PVNS）或腱鞘巨细胞瘤（GCT-TS），这是一种罕见、通常非恶性的关节或腱鞘肿瘤，影响滑膜和肌腱鞘， 虽然多数呈良性 ，但会导致滑膜和肌腱鞘增厚或过度生长，对周围组织造成损害。

之前针对 TGCT 的治疗， 主要依靠手术，有些患者不适合接受手术，即使手术后肿瘤也可能复发 。吡昔替尼获批后将为国内 TGCT 患者带来全新的疗法选择。

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