专栏名称: 德大器械产业管家

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【知识分享】FDA eSTAR系统概述

德大器械产业管家 · 公众号 · 医学 · 2025-04-24 18:04

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eSTAR系统概述

1.介绍。eSTAR系统是一种交互式PDF表格，可指导申请人通过准备全面的医疗设备提交过程。目前，eSTAR系统为自愿使用，旨在通过帮助申请人确认提交质量和用于上市前确认的全面数据，来提高大部分医疗器械的申请提交质量。同时，借助标准化的格式，提交者可以确保其提交内容已完成，并且FDA可以更有效地进行上市前审查，以推动安全、有效和高质量的医疗器械申报效率提升。由于使用自动验证，FDA不打算在eSTAR中进行RTA审查提交。

2.特点。此模板特点主要有，自动化（例如，表单构造和自动填充）；与FDA内部审核模板互补的内容和结构；集成多种资源（例如，指南和数据库）；递交内容结构具有指导性；自动验证（不需要进行RTA 审查）。

3.使用人群。eSTAR是免费的，所有希望提交510（k）、De Novo和Pre-Submission到CDRH以及提交510（k）到CBER的医疗设备申请人可以自愿使用。eSTAR目前也可用于组合产品。