主要观点总结
国家药品监督管理局集中批准了三款国产一类创新药上市，涉及流感、肿瘤和糖尿病三大领域。这三款药物分别是众生药业的昂拉地韦片、加科思药业与艾力斯医药联合研发的戈来雷塞以及恒瑞医药的瑞格列汀二甲双胍片。这三款药物的批准标志着国产原研药在靶点创新、临床价值及国际化布局上的重要进展。
关键观点总结
关键观点1: 昂拉地韦片成为全球首款PB2抑制剂，对奥司他韦耐药株及高致病性禽流感病毒株表现出强效抑制作用。
昂拉地韦片通过抑制病毒RNA复制来发挥作用，其临床试验数据显示病程显著缩短，安全性更优。填补了全球流感治疗领域的空白，有望改变中国抗流感市场格局。
关键观点2: 戈来雷塞是首个获批的KRAS G12C抑制剂，为晚期非小细胞肺癌患者带来希望。
戈来雷塞通过精准靶向突变蛋白的“开关口袋”发挥作用。临床数据显示客观缓解率近50%，生存期显著延长。其获批打破了KRAS靶点药物依赖进口的局面，展现了国产创新药的国际竞争力。
关键观点3: 瑞格列汀二甲双胍片是首个DPP-4抑制剂与二甲双胍的固定剂量复方制剂（FDC），提高了治疗依从性。
该药物通过双重机制协同降糖，解决了二型糖尿病患者多药联用导致的漏服难题。其上市为二甲双胍单药控制不佳的患者提供了便捷的二联方案。
正文
行业意义：填补全球空白，打破进口垄断
目前全球仅有6款PB2靶点药物在研，昂拉地韦作为首款获批药物，不仅填补了流感治疗领域的机制空白，更有望改变中国抗流感市场长期依赖奥司他韦等进口药的格局。其对抗耐药株的潜力，也为应对未来流感大流行提供了新武器。
肿瘤治疗新突破：戈来雷塞——攻克“不可成药”靶点的曙光
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国家药监局
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KRAS G12C：从“无药可用”到精准治疗
KRAS基因突变被称为“不可成药”靶点，在非小细胞肺癌、结直肠癌等高发实体瘤中占比显著。加科思与艾力斯医药联合开发的戈来雷塞（商品名：艾瑞凯）是国内首个获批的KRAS G12C抑制剂，其通过精准靶向突变蛋白的“开关口袋”，为晚期非小细胞肺癌患者带来生存希望。
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临床数据：客观缓解率近50%，生存期显著延长
基于II期注册临床研究（NCT05276726），戈来雷塞单药治疗二线非小细胞肺癌的确认客观缓解率（ORR）达47.9%，疾病控制率（DCR）86.3%，中位无进展生存期（mPFS）8.2个月，中位总生存期（mOS）13.6个月。这一数据与国际同类药物（如Sotorasib）相当，且联合用药研究（如与SHP2抑制剂、西妥昔单抗联用）已进入关键临床阶段，未来适应症有望进一步扩展。
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行业意义：国产药企跻身全球创新第一梯队
戈来雷塞的获批不仅打破了KRAS靶点药物依赖进口的局面，其全球化布局（包括与跨国药企的合作）更彰显了国产创新药的国际竞争力。艾力斯与加科思达成的1.5亿元首付款+7亿元里程碑协议，也为行业提供了“研发-商业化”协同创新的范本。
糖尿病治疗新范式：瑞格列汀二甲双胍片——复方制剂的“中国智慧”
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