专栏名称: 德大器械产业管家
德大咨询是致力于医疗器械产品的注册和临床代理服务的专业服务商,专注于医疗器械领域。本服务号围绕医疗器械产品的注册和临床试验相关的法规及事务进行交流、学习、互动。提供最新的法规咨询及解读,给广大业内人士带来价值,促进注册和临床工作的健康发展。
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【知识分享】医疗器械生产过程确认的五大要素

德大器械产业管家  · 公众号  · 医学  · 2025-04-15 17:36

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为过程的评审和批准所规定的准则

此处的“准则”是指过程的结果和产品需要达到的质量要求或合格判定标准,必要时包括过程能力准则。举例:无菌产品的内包装袋的封口过程,其热封的产品质量要求包括封口强度、封口处的阻菌性、封口宽度、封口处外观(如无褶皱)等,过程能力要求CPK大于1。



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