每3个月一次！诺华眼科新药「布西珠单抗」国内获批上市

药渡 · 公众号 · 药品 · 2025-06-01 07:30

主要观点总结

本文介绍了诺华公司开发的新一代抗血管内皮生长因子（anti-VEGF）单抗布西珠单抗注射液（B rolucizumab）在糖尿病黄斑水肿（DME）方面的治疗进展。该产品已获得国家药品监督管理局的批准，并且对于新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）和增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）的上市许可申请也已提交。文章还提到了该药物的作用机制、临床疗效以及在中国人群DME III期KINGLET研究中的疗效和安全性结果。

关键观点总结

关键观点1: 布西珠单抗注射液获得批准

诺华公司开发的布西珠单抗注射液获得国家药品监督管理局批准，用于糖尿病黄斑水肿的治疗。此外，该药物针对新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性和增殖性糖尿病视网膜病变的上市许可申请也已提交。

关键观点2: 药物作用机制

布西珠单抗是一种靶向VEGF-A的人源化单链可变片段单克隆抗体，分子量更小、摩尔浓度更高，能够更深地穿透视网膜并具有更强的结合力，快速抵达眼底病灶深层，通过直接抑制VEGF-A通路，有效阻断病理性血管渗漏，改善DME患者的视力预后。

关键观点3: 临床研究结果

针对初治DME患者的KESTREL和KITE临床研究显示，布西珠单抗治疗达到主要疗效终点，且视力获益持续至100周。在中国人群DME III期KINGLET研究中的疗效及安全性结果与全球结果基本一致。此外，针对经治DME患者的真实世界研究BEST研究中期分析显示，经布西珠单抗首针治疗后，BCVA提升，CST下降。

正文

请到「今天看啥」查看全文

是一种靶向VEGF-A的人源化单链可变片段单克隆抗体，分子量为26 kDa ，与第一代药物相比，其分子量更小、摩尔浓度更高（6.0mg/0.05mL），使其能够更深地穿透视网膜并具有更强的结合，快速抵达眼底病灶深层，通过直接抑制VEGF-A通路，有效阻断病理性血管渗漏，从而快速改善DME患者的视力预后。