医药周报：创新药通过商业化或BD实现盈利，跨越到新阶段【东吴医药朱国广团队】

2.1. 创新药企盈利曙光渐现

近十年的药政改革，颁布近6年的港股18A规则，均推动着生物医药产业进入发展的“快车道”。然而，极速发展与赛道“内卷”的背后并不意味着创新药企有钱可赚，更多的企业仍处于上升阶段，甚至遭遇现金流短缺的情况。这是因为创新药企在早期阶段需要投入巨大的资金用于创新药物研发和商业化，尤其是临床试验阶段“花钱如流水”，再叠加商业化后渠道建设、市场推广等费用的支出，亏损是创新药企的常态。只有到了后期，当产品、渠道建设相对稳定，虽然研发投入还在高速增长，但是费用率得到控制，加上营收持续增长，创新药企才能逐渐进入盈利周期。

根据WIND盈利预测中预测净利润平均值显示，随着国产创新药陆续获批上市并销售，2024-2026年许多上市创新药企业都能够实现报表端扭亏为盈。这其中有依靠产品自身的商业化来实现盈利的艾力斯、百济神州、信达生物等，也有尚无商业化产品上市的科伦博泰、百利天恒等依靠对外BD合作的收入拉动营收亏损减少，同时也有大单品造血和BD“吸金”这两种模式共振实现盈利的和黄医药、亚盛医药等。多元化盈利模式大大提高了创新药企扭亏为盈的可能性，也加强了创新药资产的确定性。

2.2.   核心单品驱动发力，百济神州进入全球增长新阶段

百济神州是依靠产品收入实现扭亏为盈的代表性企业。2024年8月7日，百济神州公布了2024年半年度主要财务数据，2024年上半年经调整的营业亏损为5.92亿元，相较于上年同期的33.42亿元亏损显著收窄，其中Q2公司经调整的营业利润达到3.45亿元，实现了首次转正。

百济神州2024年H1亏损大幅收窄主要得益于产品收入的大幅增长以及费用管理的优化。2024年H1百济产品总收入达119.08亿元（同比+65.4%，下同），而公司自研产品泽布替尼泽布替尼全球销售总计80.18亿元（+122.0%），美国销售59.03亿元（+134.4%），欧洲销售10.57亿元（+231.6%），中国销售8.73亿元（+30.5%）；自研产品替雷利珠单抗全球销售总计21.91亿元（+19.4%）。两大单品保驾护航，我们预计百济神州2025年有望实现扭亏。

3.   研发进展与企业动态

3.1.   创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）

8月22日，CDE官网显示，杭州邦顺制药的1类新药OB756片（邦瑞替尼）已申报上市，并获得受理，用于治疗中高危骨髓纤维化（MF）患者。

8月21日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，诺诚健华的BTK抑制剂奥布替尼片新适应症上市申请获得受理。

8月20日，强生宣布其EGFR/c-Met双抗Rybrevant（amivantamab-vmjw，埃万妥单抗）+第三代EGFR抑制剂Lazcluze（lazertinib，兰泽替尼）联合方案被美国FDA批准用于一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，这些患者的表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变。这是第一个也是唯一一个与奥希替尼相比，显示出更优的无进展生存期（PFS）的无化疗方案。

8月19日，第一三共与阿斯利康宣布Enhertu（德曲妥珠单抗）的新适应症上市申请获欧洲药品管理局（EMA）受理，用于单药治疗接受过至少一种内分泌疗法的不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0）乳腺癌成人患者。

8月19日，药监局网站显示，阿斯利康的本瑞利珠单抗（benralizumab）获得批准上市。推测本次上市的适应症为12岁及以上的重症嗜酸性粒细胞性哮喘患者的附加维持治疗。

8月19日，国家药监局网站显示，长春金赛药业的聚乙二醇重组人生长激素注射液（商品名：金赛增）获批新适应症，规格为27IU/4.5mg/0.5ml/瓶，用于治疗内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢，以及特发性身材矮小（ISS）、先天性卵巢发育不全综合征（Turner综合征）所致的儿童生长障碍。