欧阳取长教授：再创佳绩！国产 TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗 ORR 达 70.7%，展现重塑一...

丁香园肿瘤时间 · 公众号 · 医学 · 2025-06-02 20:20

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本研究共纳入 41 例患者，中位年龄为 55 岁。其中，43.9% 患者 ECOG PS 评分为 1，78.0% 患者 PD-L1 CPS < 10。基线数据显示，61.0% 患者存在内脏转移，29.3% 为新发转移患者，19.5% 患者 DFI 为 6～12 个月，51.2% 患者 DFI 超过 12 个月。

疗效：

数据截至 2024 年 11 月 18 日（中位随访 18.6 个月），结果显示，芦康沙妥珠单抗治疗的客观缓解率（ORR）达 70.7% （ 95%CI: 54.5%-83.9%）［29/41，含 3 例未确认部分缓解（PR）］，疾病控制率（DCR）为 92.7% （ 95%CI: 80.1%-98.5%）。中位缓解持续时间（mDoR）为 12.2 个月，中位无进展生存期（mPFS）为 13.4 个月（ 95%CI: 9.9-18.2），12 个月 PFS 率为 64.6%（95%CI: 45.0%-78.7%）。在 32 例 PD-L1 CPS < 10 的亚组患者中，ORR 为 71.9%（ 95%CI: 53.3%-86.3%）（23/32，含 3 例未确认 PR），DCR 达 93.8%（ 95%CI: 79.2%-99.2%），且亚组分析显示 mPFS 为 13.1 个月（ 95%CI: 8.9-18.2），12 个月 PFS 为 59.1%（95%CI: 37.1%-75.7%），表明芦康沙妥珠单抗疗效不受 PD-L1 表达状态的限制。

图 2 主要终点 ORR 及次要终点 DCR

图 3 次要终点 PFS

安全性：

安全性分析显示，芦康沙妥珠单抗用于 a/mTNBC 一线治疗的总体安全性可控。研究期间未发生治疗相关死亡事件，无周围神经病变或间质性肺病（ILD）/肺炎报告。63.4% 患者发生 ≥ 3 级治疗相关不良事件（TRAEs），其中常见 ≥ 3 级 TRAEs（发生率 ≥ 5%）主要为血液学不良反应，包括中性粒细胞计数下降（46.3%）、白细胞计数下降（34.1%）、贫血（12.2%）、口腔炎（9.8%）、淋巴细胞计数下降（7.3%）及乏力（7.3%）。

研究结论：

II 期 OptiTROP-Breast05 研究结果表明，芦康沙妥珠单抗单药作为 a/mTNBC 一线治疗方案，展现出显著且广泛的抗肿瘤活性，其疗效不受 PD-L1 状态影响。同时，该药物安全性可控，主要以血液学不良反应为主。上述结果证实，芦康沙妥珠单抗有望成为 a/mTNBC 一线治疗的全新有效选择。

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