注射剂仿制药一致性评价与辅料包材关联审评解析

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全天

下午

14:00-17:00

1.注射剂仿制药质量一致性评价政策解读与分析

2.企业如何科学准确的开展注射剂仿制药质量一致性评价工作

3.注射剂仿制药质量一致性评价中关键技术要点与控制策略

4.如何将《ICH指导原则》灵活运用于“注射剂仿制药质量一致性评价”

中的质量对比研究工作

5.深度剖析注射剂仿制药各剂型关键性评价指标

6.注射剂仿制药一致性评价产品现场核查要点与注意事项

7.注射剂仿制药的质量检测方法与质量标准制订

8.如何科学掌握注射剂杂质研究方法与技术要点

9.注射剂仿制药稳定性实验设计方法与实施细节指导

10.注射剂仿制药质量风险分析与控制方案

11.问题讨论-互动答疑

主讲人：周老师 国家仿制药一致性评价专家组成员  、仿制药立卷审查研究组成员

11 月26日

( 星期日)

下午

14:00-17:00

1.注射剂仿制药与药包材关联审评政策法规解读

2.注射剂仿制药与药包材关联审评技术要点与问题解析

3.注射剂仿制药与药包材关联审评申报资料要求技术指导

4.注射剂仿制药与包装材料相容性研究技术指导

5.注射剂仿制药的包装材料选择要求与评价要点

6.问题讨论-互动答疑

主讲人：俞老师  CFDA药品包装材料和容器技术审评专家、国家药典委员会委员

备注

每天上午与下午课间互动答疑三十分钟，12点-14点午餐  休息。

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