某省某药企一药品遭质疑：数百人死于并发症！

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6月9日晚间，罗氏制药向记者发来声明，称 媒体报道中提及的不良事件报告系统数据库，既包括提交给FDA（美国食品药品监督管理局）的不良事件，也包括用药错误报告信息 。 该数据库旨在支持FDA对药物和治疗生物产品的上市后安全监控计划。

罗氏制药称，该公司一直对上述数据库进行监测和分析，如分析结果提示有必要那就会对产品说明书进行修改和更新，但“目前的数据暂不支持在说明书中列出这些事件”。

罗氏称，如果确立了该公司产品和报告的事件之间的联系，就会采取更新说明书，告知医生、患者和相关监管机构等措施。

截至发稿，FDA和中国食药监总局（CFDA）尚未就此事发表声明。

据罗氏制药消息，雅美罗已被用于治疗全球超过76万名患者，有超过2万例的临床研究，在中国有超过1万名患者使用。

雅美罗主要用于治疗sJIA（全身型幼年特发性关节炎），针对患者群体为儿童。

中国唯一获批治疗sJIA的生物制剂

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