正文
（５）鉴于目前药品安全社会治理领域尚未形成一批成熟的社会独立第三方机构，建议在《药品管理法》修订和施行后着手推进，并制定过渡期及其相应的配套实施办法。
三、“假劣药”定义的修正
“假药”和“劣药”是药品监管稽查中务必重点查处的物品。现行《药品管理法》第四十八条和第四十九条关于禁止生产、销售假药和劣药的规定，是药品监管部门日常执法中涉及和使用最频繁的条款，也是药品生产经营活动中面对最多的条款。
《药品管理法》施行以来，社会各方面对“假劣药”定义有过大量的讨论和研究。对这两个条款存在的问题粗略可以概括为：
（１）《药品管理法》第四十八条和第四十九条中“按假药论处”和“按劣药论处”所列举的药品，并非在药品品质和制造行为特征上等同于“假药”或“劣药”，“论处”仅仅是对其适用法律惩戒措施时的引导性条款。将此类条款放在“假劣药”条款内，在表述上有悖立法逻辑，在实际操作中常常易于误将“论处”情形也简单认定为“假劣药”，客观上造成了我国“假劣药”泛滥成灾的负面印象，这不符合我国药品生产经营领域的实际状况。
（２）将违法管理程序规定的药品，如第四十八条中应批准未批准、应检验未检验等情形均列入“假药”的范畴，混淆了品质上不具有药品属性的“产品”与违反了规定的监管程序的“药品”的界线，模糊了在对监管产品的归属认定，客观上也扩大了“假药”认定。
（３）第四十八条第二款中“药品所含成分”的含意较为模糊，药品质量风险控制的关注点实际上是药品所含的“有效成分”或者“活性物质”。
（４）《药品管理法》第四十八条、第四十九条中，假劣药的区分评判标准不甚合理、假劣药定义存在法条的竞合、对“变质的”和“被污染的”情形判定存在可操作性差以及有关概念的混淆，等等，也是需要修法解决的问题。
由于上述问题的存在，在具体监管实践中，诸多违法药品和行为无法在既有法条中找到一个相匹配的认定，执法部门又无法放任违法作为的存在，故而在处罚措施适用中，只能硬套《药品管理法》第四十九条第三款第（六）项关于“其他不符合药品标准规定的”兜底条款。据某省级药品监管部门药品执法案例的统计，用此兜底条款作为查处依据的占比为四分之三强。这显然表明了现行的认定“假劣药”法条的适用性很差，迫切需要修改。
针对上述问题，我们建议对现行《药品管理法》关于“假劣药”的情形做进一步细分，可归纳为以下六大类：
（一）假药（仅限于针对品质不具有药品应有的基本属性的“药品”）：
（１）药品所含的有效成分或者活性物质与国家药品标准规定的成份不符的；
（２）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。删除第四十八条第三款关于“按假药论处”的全部款项。
（二）劣药（限于无法确保达到质量标准要求的药品）：
（１）药品所含有效成分或活性物质的含量不符合国家药品标准的；
（２）变质或者被污染的（即原第48条中“按假药论处”的条款）；
（３）超过有效期的；
（４）用不合格的原料或者辅料生产的；
（５）使用不合格的包装材料和容器生产的；
（６）其他不符合国家药品标准规定的。
（三）违法管理程序规定的药品（限于违反药品审批规定的药品，而非一定属于药品品质方面的问题）：
（１）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须强制检验而未经检验即销售的（原第48条中假药的条款）；
（２）未经批准擅自变更生产工艺、处方的；
（３）使用未经批准的生产场地进行药品生产的；
（４）使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的；
（５）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。
（四）药品说明书和标签不符合规定的药品（限于说明书和标签违规的药品，而非一定属于药品品质方面的问题）：
（１）未经批准擅自更改所标明适应症或者功能主治；
（２）为标明有效期或者更改有效期的；
（３）不注明或者更改生产批号的；
（４）不注明或者更改成分及含量的。
（五）冒用他人的药品批准文号的药品（限于民事侵权的药品）
（六）国家禁止生产销售和使用的其他药品。
需要说明的是，在上述行为设定法律责任时，建议对违反管理程序规定的药品和药品说明书和标签不符合规定的药品，可以根据情节的轻重直接设定罚则，对某些严重的违法行为可以与假药的处罚力度相当，但无须再使用“按某某情形论处”的表述。
四、药品广告监管制度
对药品广告的监管是药品上市后监管的重要内容。现行《药品管理法》第六十一条规定，药品监督管理部门对其批准的药品广告进行检查，对于违法广告，向广告监督管理机关通报并提出处理建议，由其依法做出处理。
目前药品广告监管制度存在的主要问题是：
（１）药品广告的审批权与处罚权相分离，对药品广告的违法者处罚主体是广告监督管理机关，药品监督管理部门对其批准的药品广告可以进行检查，但不能直接实施处罚；
（２）该法条明确，药品监管部门仅限于“对其批准的药品广告进行检查”，未赋予药品监管部门对药品广告全方位的监督权；
（３）药品违法广告移送广告监管部门处罚的行政管理成本很高，且实际查处的执行率偏低；
（４）《广告法》中赋予广告监管部门的监管手段（罚款和吊销营业执照）不足以对药品广告发布者的违法行为形成足够的威慑。
对药品违法广告是监管，近年来各地药品监管部门已积累了许多监管的经验，建议在修订《药品管理法》中涉及药品广告监管条款创设以下内容：
（１）赋予药品监管部门对食品、保健食品、消毒产品等其他相关商品中涉及药品内容广告的责任主体的行政检查权；
（２）直接授权药品监管部门对药品违法广告发布者实施行政处罚，而不是移送处罚；
（３）对发布虚假药品广告的，授权省级以上食品药品监管部门还可以采取以下行政措施：１）决定暂停该产品在本区域内销售，并向社会公布；２）责令其在食品药品监管部门指定的本区域公共媒体上，发布向公众致歉告示（更正启事），并由其承担相应的刊登费用。
