专栏名称: 药物一致性评价

这是个因“仿制药一致性评价”而成立的自媒体平台，立足医药研发，服务医药科技工作者。努力打造成干货平台，打造成药物研发资源平台。投稿/合作：[email protected]

中药品种保护申请常见问题及解答

药物一致性评价 · 公众号 · 药品 · 2017-06-26 00:06

正文

（2）有效性、安全性方面的上市后再评价研究资料，并根据研究结果，修订完善说明书，提高合理用药水平。

（3）若临床应用过程中出现明显安全隐患，则应提供保护期内重点观察的不良反应情况，形成原因的分析报告及完善的预防措施。所提供的能够证明其安全性的研究资料，样本量要求符合统计学要求，原则上试验组病例数不少于300例。

3. 证明临床疗效优势的临床研究样本量要求是怎样的？

答：结合临床实际应用情况，可以重点对某一主治病证进行规范性研究，样本量应符合统计学要求，以能科学证明疗效优势为原则，观察病例数建议不少于100对。

推荐文章

陈果投资策略 · 【安信策略·重磅报告】粤港澳大湾区，世界第四大湾区耀世而出

7 年前

姑婆那些事儿 · 借贷类、理财类产品寻找渠道和客户！

7 年前

孔明湿兄 · 女生身上的敏感部位都有哪些？㈠

7 年前

观海解局 · 这名特战部队政委不简单：两次破格提拔

7 年前

数据化管理 · 马云刘强东雷军等大佬纷纷出招，新零售的战场谁才是最后的赢家？

7 年前