好书推荐 |《药物溶出试验、生物利用度和生物等效性：科学、应用及未来》

结合当前药品质量管理理念和科学要求，溶出试验越来越受到重视，现被应用于：

—— 仿制药生物等效研究，

—— 等比例多剂量产品的免除生物等效性试验的申请,

—— 药物产品批准后进行的各类工艺改进,

—— 答复监管部门对药品安全性质询的回应

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文献上有记载的首次药物溶出研究是在1897年由 Noyes和 Whitney完成的，当时使用的是苯甲酸和氯化铅。自此以后，各类有关药物溶出的文章层见叠出，但以溶出为主题的学术性书籍并不多。

现如今，由以研究药物溶出试验而闻名的 Umesh V. Banakar博士撰写的《药物溶出试验、生物利用度和生物等效性》一书于2022年正式出版，在Banakar博士自己为此书写的前言中，他尤其强调了溶出试验被大量地用于仿制药生物等效研究，等比例多剂量产品的免除生物等效性试验的申请，药物产品批准后进行的各类工艺改进，以及对药品安全性质询的回应。

这本书结合了当前的质量管理理念和科学要求,包含了多种 BA/BE、IVIVC等模式下的相关溶出设计,因此更适合作为当前制药企业尤其是仿制药行业中制剂和分析人员的实际应用指导书。