信达生物 | 抗PD-1单抗II期临床试验招募食管癌患者

IBI308是信达生物制药（苏州）有限公司和美国礼来制药集团共同研发的重组全人源抗程序性死亡受体（programmed death receptor 1 ,PD-1）单克隆抗体。获国家重大专项支持。现有的临床前研究结果显示，IBI308结构明确、稳定性好、药物活性、动物药代动力学特性、药效学特征和安全性方面均显示预期的特性。

肿瘤免疫检查点治疗与传统化疗药物直接杀灭或抑制肿瘤细胞的作用机制不同，肿瘤免疫治疗是通过提高机体免疫系统的功能与活性，通过人体自身的免疫系统对肿瘤细胞进行识别和杀伤，调节人体的免疫功能，临床上,患者更易于接受其治疗。抗程序性死亡受体1（PD-1）是目前已确认的具有明显临床疗效的主要治疗靶点之一。

• 经病理组织学或者细胞学检查确诊的局部晚期不可切除或转移性食管鳞癌（不包括腺鳞癌混合型及其他病理类型）。
  

• 一线联合化疗期间或之后16周内，有影像学证据（如CT扫描）或临床证据（如新发腹水或胸腔积液的细胞学报告）证明疾病进展；受试者需要接受至少一剂的一线联合治疗，一线联合治疗中允许将其中一种药停药、减量或氟尿嘧啶类药物之间进行更换，需除外因毒性不能耐受导致一线治疗停止的情况；对于新辅助或辅助治疗（化疗或化放疗），如果在治疗期间或停止治疗后6个月内发生疾病进展，应将其算作一线治疗。

• 根据RECIST v1.1版，至少有一个可测量病灶。

• ECOG PS评分为0或1分。

• 签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。

• 年龄≥18周岁且≤75周岁。

• 具有充分的器官和骨髓功能。