拿下首仿斩获五连板！立方制药补位进攻强生，百亿“聪明药”暗战升级

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在盐酸哌甲酯制剂方面，尽管缓释片目前只有强生和立方制药两家药企拥有生产批文，但其他制剂却有多家药企拿下市场“入场券”。具体来看，华润双鹤和苏壹制药都持有盐酸哌甲酯片的生产批文，美国药企Tris Pharma同时拥有盐酸哌甲酯的缓释干混悬剂、缓释咀嚼片两大剂型的进口销售资格。

除了比拼剂型，部分药企也尝试对盐酸哌甲酯的同分异构体发起破局。2025年1月，河南中帅药业的盐酸右哌甲酯缓释胶囊获批上市。据悉，盐酸右哌甲酯是盐酸哌甲酯的右旋异构体，该胶囊采用口服小丸药物吸收技术，含50%速释微丸和50%迟释微丸。通过多单元释放，可有效降低个体差异，减少峰谷血药浓度波动；对吞咽困难的患者，该药物可以实现撒拌给药。

在强生的专注达市场缺货之时，不少患儿也选择盐酸托莫西汀作为替代药物。盐酸托莫西汀是礼来原研的选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂，可用于一线治疗儿童和青少年多动症。与盐酸哌甲酯缓释片不同，盐酸托莫西汀还未在国内获批成人多动症适应症。

目前，盐酸托莫西汀拥有数十家国内生产企业，包括华海药业、济川药业、山东新时代等，覆盖口服溶液、胶囊剂和片剂等剂型。在第九批国采中，盐酸托莫西汀（胶囊与口服溶液剂型）首次进入集采名录，有近20家企业入围，仅9家企业最终拿到中标资格。

有观点指出，多动症一线治疗药物可以替代，但是换药并非易事。不同药物的起效时间、作用原理大不相同，并且换药还涉及剂量调整问题。立方制药的盐酸哌甲酯缓释片上市，有望在一定程度上稳定供应，换药行为或将减少。

尽管当前暂无其他企业进入盐酸哌甲酯缓释片的临床研究或注册申报阶段，但在市场发酵下，未来或有更多企业进入多动症药物赛道。

编辑：范晓艳

版式编辑：余远泽

审校：马飞、张松

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