从ICH的指导原则，谈非特定杂质的控制

HPC药闻药事 · 公众号 · · 2017-08-01 23:12

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在ICH颁布的《新原料药的杂质研究指导原则》（2002年2月）（简称Q3A(R)）与《新制剂的杂质研究指导原则》（2003年2月）（简称Q3B(R)）中，为便于控制各类杂质的限度，将药品中的有机杂质细分为特定杂质(Specified Impurities)和非特定杂质(Unspecified Impurities)。

特定杂质 是指在质量标准中分别规定了明确的限度，并单独进行控制的杂质。包括：结构已知的杂质和结构未知的杂质。对于结构未知的杂质，为便于在标准中进行指认，一般采用代号（如未知杂质A等）或合适的定性分析指标（如相对保留时间为0.8的杂质）加以区分。

非特定杂质 是指在质量标准中未单独列出，而仅采用一个通用的限度进行控制的一系列杂质，其在药品中出现的种类与几率并不固定。由于非特定杂质的不确定性，因此，在药品的临床前与临床研究中，很难对这些杂质的安全性进行评价。为将这些杂质可能带来的安全性隐患降至最小，在ICH的以上杂质指导原则中，对其限度做了明确的规定。《新原料药的杂质研究指导原则》中要求：在原料药质量标准中任一单个非特定杂质的限度不得过鉴定限度（见下表）。