工业级稳定细胞株开发的全流程技术要点与GMP合规要求

正文

请到「今天看啥」查看全文

6 企业案例：通过载体改造提升 CHO 细胞单克隆表达量（从 5pg/cell/day 到 20pg/cell/day ）。

模块二： GMP 合规与工艺验证

1 GMP 规范下的细胞株开发

2 细胞库建立流程的 GMP 要求（ MCB/WCB 的隔离、检测、文档管理）。

3 生产用细胞株的克隆源性验证（有限稀释法 +NGS 全基因组测序）。

4 工艺验证与稳定性研究

5 细胞株稳定性测试：传代稳定性（基因拷贝数、表达量）、冻存复苏稳定性。

6 工艺验证参数：细胞培养规模放大（摇瓶 →生物反应器）的 DOE 设计。

主讲老师：林博士 中科院深圳先进院博士后， 工艺 总监。近 10 年研发经验，负责建立与优化高效细胞株开发平台，最快 6 个月获批临床。曾负责与参与各类生物制品的立项与工程细胞株开发工作，其中 3 项获批上市 / 紧急使用，多项进入 IND 与 BLA 。擅长成药性评估、工程细胞株开发与鉴定、细胞工艺开发以及完整申报工作。多年早期研发经验，曾发表 SCI-11 篇，专利 -5 件。

模块三：大肠杆菌与酵母表达系统开发策略

表达系统选择逻辑：目的蛋白是否需糖基化、折叠复杂度、量产需求

大肠杆菌表达系统优化：启动子选择（ T7 、 lac ）、包涵体形成与可溶性表达策略（低温诱导、融合标签）

毕赤酵母表达优化：载体系统（ AOX1 启动子、 pPICZ 系列）、多拷贝筛选、甲醇诱导系统控制

母本菌株选择与筛选平台建设：如

请到「今天看啥」查看全文