大爆发！国产创新药三箭齐发：解析三大原研药同日获批的行业里程碑

抗体圈 · 公众号 · · 2025-05-24 09:19

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肿瘤治疗新突破：戈来雷塞——攻克“不可成药”靶点的曙光

图片来源：国家药监局官网

KRAS G12C：从“无药可用”到精准治疗

KRAS基因突变被称为“不可成药”靶点，在非小细胞肺癌、结直肠癌等高发实体瘤中占比显著。加科思与艾力斯医药联合开发的戈来雷塞（商品名：艾瑞凯）是国内首个获批的KRAS G12C抑制剂，其通过精准靶向突变蛋白的“开关口袋”，为晚期非小细胞肺癌患者带来生存希望。
临床数据：客观缓解率近50%，生存期显著延长

基于II期注册临床研究（NCT05276726），戈来雷塞单药治疗二线非小细胞肺癌的确认客观缓解率（ORR）达47.9%，疾病控制率（DCR）86.3%，中位无进展生存期（mPFS）8.2个月，中位总生存期（mOS）13.6个月。这一数据与国际同类药物（如Sotorasib）相当，且联合用药研究（如与SHP2抑制剂、西妥昔单抗联用）已进入关键临床阶段，未来适应症有望进一步扩展。
行业意义：国产药企跻身全球创新第一梯队

戈来雷塞的获批不仅打破了KRAS靶点药物依赖进口的局面，其全球化布局（包括与跨国药企的合作）更彰显了国产创新药的国际竞争力。艾力斯与加科思达成的1.5亿元首付款+7亿元里程碑协议，也为行业提供了“研发-商业化”协同创新的范本。