FDA力推类器官、器官芯片，中国企业迎来产业爆发机遇

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器官芯片被达沃斯世界经济论坛明列为 “十大新兴技术”之一。它利用微流控、3D生物打印等工程化技术，以干细胞或病人来源的组织细胞为种子，在体外构建出接近人体基本生理功能的微型动态器官模型，进而改进体外探索生命现象和医学问题的手段和方法，器官芯片允许研究者以可控和可扩展的方式重建人体器官的微环境，并可模拟不同类型的疾病模型，突破了传统2D细胞模型和动物模型的种种局限，有望加速上千种疾病新药的开发，

近 年来 ，类器官、器官芯片技术已 逐步 显露出爆发之势。 2021年， 我国药品审评中心（ CDE ）就发布 指导原则明确指出，可采用基于细胞和组织的模型（如 2D/3D组织模型、类器官和微流体模型等）为有效性和安全性的评估提供有用的补充信息。2022年，美国FDA批准了第一个完全基于器官芯片数据的药物阿齐瑞格（Azeliragon）进入II期临床试验，并在FDA现代化法案2.0中指出不再强制动物试验的使用。

纵览全球， 强生、默克、阿斯利康、辉瑞、赛诺菲、百时美施贵宝等 20余家 头部 跨国 药企早已进入 类器官和器官芯片领域。 国内也已有多家具备自主研发能力的企业在此领域布局并取得突破。 “逸芯作为专注于 体外工程化器官芯片微生理系统 的新锐企业，正在 依托自主研发的全流程、标准化器官芯片平台，研发用于疾病机制探索和创新药物开发的器官芯片产品 。 ”据刘杰介绍，逸芯自研产品已达数十款，包括类器官培养基、基质材料、多功能器官芯片生理及病理模型和高通量微球制备系统等，并在皮肤、鼻粘膜、血管化、子宫内膜等领域相继推出类器官、器官芯片产品，为相关疾病的模型构建和新药开发提供革命性的工具。

▲逸芯器官芯片产品及服务

相比传统的动物模型，逸芯的类器官、器官芯片在准确性、时间、成本方面优势明显。比如，其皮肤器官芯片在药物渗透性和新原料活性物质筛选准确性上，相比于传统的离体猪皮和动物模型提高了 60%，筛选周期缩短了一倍以上。团队已于知名CRO公司合作，基于皮肤器官芯片建立了高通量中药贴剂或膏剂配方筛选流程，平均每天可筛选中药有效性配方上百种，相较传统动物实验方法提效10倍以上，成本降低超过50%。

行研机构 Mordor Intelligence曾预计，2022-2027年全球器官芯片市场将以30%的复合年增长率快速增长，FDA新政无疑将进一步加速这一趋势。

新政也引发了市场的强烈反应，消息发布当天， 动 物测试服务 商 股价 暴跌 28%，昭衍新药港股收跌18%，A股跌停。

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