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药品研发申报资料中杂质研究的几个问题

药事纵横 · 公众号 · 药品 · 2017-05-14 00:05

正文

项目

验证结果

专属性

①统适用性良好，峰形、峰纯度、柱效参数等符合要求。

②在酸、碱、高温、氧化各破坏条件下的主峰峰纯度角均小于纯度阈值，主峰峰纯度良好，破坏后的主峰与各杂质峰均能有效分离，分离度均大于 1.5 。

③供试液加入起始原料、反应试剂、副产物及中间体等，均可有效检出，并良好分离。

线性和范围

①质 A 浓度在 0.036μg/ml ～ 1.204μg/ml 范围内，线性关系良好（ n=8 ）； y=13703x-174.83

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