曾在不经意间，在某群看到过这样的对话，类似以上这样的对话还有很多，就不一一贴出来啦！这不仅让我回想起好几年前，也碰到了类似这样的问题。我相信，只要从事过质量管理体系的朋友们，肯定经常听到、或者遇到、或者正在面临一些“本末倒置”的问题吧，而且，在如今国家提出的“四个最严”的强力监管下，仍在发生着这样或那样的流程颠倒问题，而这样的问题，值得投身医疗圈的所有人深思……
在这里，我分享一段个人的亲身经历：
我最早接触质量体系是在06年的时候，那时候在深圳一家知名的医疗企业从事生产管理，当时公司人数大约有4000多人，相对来讲，有严格的管理体系，各职能部门比较完善，生产现场的工位随处可见“怎么写的怎么做，怎么做的怎么记”的标语，记录表单在涂改时严格要求杠改，在不断学习制造过程和质量管理有关的体系要求后，从生产转为体系和注册。当我独自在一家新公司全面担任质量体系的时候，入职后发现问题接踵而来，比如：
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没有研发团队和技术人员
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没有熟悉法规的注册人员
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各职能部门人员不足，一人多岗，而且还挂职
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管理者代表是办事处负责人
当时对我来讲，是难以理解和无法接受的，因为落差太大，又没有研发人员，研发技术资料需要我起草，而我没有实际的研发经验，管代不但完全不懂质量体系，而且一年回公司不到10次，生产负责人、质量负责人全是挂名，实际工作都需要一个人完成！ 不过当时公司以欧盟市场为主， “补文件、补记录”，说白了，就是造假，以致于半年时间就落下了肩椎病……
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曾经的习以为常，如今的自食苦果
再后来，就不断看到和听到很多企业都面临和存在这样的情况，这种可怕而致命的现象被大家看待成了习以为常。而导致企业不重视的根本原因，在于监管机构的监管力度不足，纵容了企业老板和最高层对法规的忽视。就在2014年，国家空前对医疗器材行业加大监管力度，并重新修订了相关的法律法规文件，迎来了一波一波的颠覆和创新，使医疗圈一下子“热闹”了起来，在很多企业家和高层管理人员还未反应过来，就被“整治行动”和“飞行检查”打得措手不及，这不，就 最新数据显示，2017年国家药监总局公布了对64家生产企业的飞行检查结果，其中18家停产整改，导致这样的惨状，主要责任还是在于企业老板和高层的不重视，到今天停产整改榜，还在不断更新和增加，前不久还有一家企业重大不符合项就有8条！
