〖飞检〗近日，又一批医疗器械公司被停产整改

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、效期 20171007 ）；配制间放置一台工作人员声称未使用的电热鼓风干燥箱（编号 0705248 ）无状态标识；配制间已配制的试剂 A 浓缩液和工作液仅标识名称而未标识配制浓度，不能有效区分；数瓶已配制试剂 B 的标签标识上分别有 “ ②、③ ” 等不规范标记现场工作人员不能解释含义；原料库房存放在数十箱物料箱中的吸水纸无明确标识，仅台账显示为同供应商同批次。

当日未组织生产的抗原抗体配制间桌台玻璃皿开盖放置数十个前次生产过程遗留的移液器吸头且无标识；称量、盛放 IgG 、 IgM 等抗体溶液的器皿未分别编制区分标识或采取经验证过的清洁方式。

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辽宁省发布了3家企业飞行检查情况，其中2家责令整改，1家被停产整改

1、 对沈阳宝康生物工程有限公司飞行检查情况

产品：一次性使用真空采血管

检查发现的主要问题：

成品库房内批号为20170055的一次性使用真空采血管产品(规格型号： BK720K2E，紫色2ml) 货位中混有部分批号为20170001的产品；库房中多个货位卡存在划改，但未标记划改人及划改原因。

用于试剂灭菌的高压灭菌器未进行确认。

电子天平（编号:BKJS-001）检定效期为2015年11月至2016年11月，已超过校准有效期。

喷雾机(型号：HY-100EDTA,HY-100BCA-T)未进行不同规格添加剂的添加剂装量确认。

《无菌医疗器械检验环境规定》与《产品放行制度文件》文件编号相同，不符合文件管理要求。

《硅化、烘干工艺操作规程》中规定的硅油稀释比例为1:100，而《硅油配制记录》记载的稀释硅油浓度为1%和0.3%，与操作规程规定不一致。

《采购产品控制与评审规定》与《采购物资分类及技术要求》对物料分类不一致。

未按照《供应商审核管理制度》规定对供应商进行定期评价。

未收集采购原材料的质量标准，未规定胶塞冠部高度和总高技术标准。

未制定添加剂配制工序的操作规程。

2ml紫色采血管《添加试剂工艺操作规程》的标准添加量为0.025g（0.024g－0.026g），《生产操作记录》中试剂添加量范围为25-27ul，未明确换算关系。

《产品防护程序》规定中间品贮存不得超过1个月，生产现场见生产批号为160508加胶管，超过规定期限。

留样室无温度监测和控制措施。

一次性使用真空采血管产品（规格型号BK730LH,绿色3ml，批号20150037）留样记录显示余存16支，留样室实际库存为15支，记录记载的留样数与实际留样数不一致。

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