ICH重磅发布两项草案，聚焦孕产期用药与CTD修订

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• 确定孕妇及哺乳期受试者何时可安全纳入临床试验，以及在何种条件下可放宽避孕限制；
• 利用现有数据源（如非临床发育和生殖毒理研究、真实世界数据、同类药物资料、PBPK模型）来补充评估妊娠期用药风险；
• 针对不同治疗类型（如疫苗、生物制品与小分子药物）在试验设计和分析上的差异需求。

ICH E21工作组致力于制定一项指导原则。概念文件指出，新指导原则旨在“为在临床试验中纳入和/或保留孕妇及哺乳期个体提供全球公认的框架和最佳实践”。

此外，它鼓励利用非临床发育和生殖毒性试验（DART）、妊娠期间真实世界证据、同类药物使用数据以及集成生理学模型（PBPK）等现有资料资源来支持决策。同时，指导原则也将关注药物通过乳汁传递的安全性问题，为哺乳期患者的用药风险评估提供指导。

这也意味着继针对儿童患者的E11指导原则之后，ICH对孕产期特殊人群研究给予了重点关注。

通过收集这些数据，未来的新药说明书将能够更充分地反映孕产期人群的药物疗效与风险信息，改进妊娠期患者的用药指导。在实际操作中，监管部门和伦理委员会可参照该指导原则，制定或审核涉及孕产妇的试验方案，确保在保护受试者安全的同时合理纳入这类人群。

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