官答：涉中间体、变更、新版药典、长期未生产品种等18条

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A5： 是要做的，按照ICHQ1的要求，如果是40℃不行，要做30℃的。

Q6：进药量的1微升变5微升，申请人认为我最终进药量的进药的浓度、药物的量不变的话，能不能属于微小或者中等？

A6： 不可以的，因为涉及到质量标准的变更的话，它是非常严谨的，因为我们国家是按照质量标准号来管理的，所以说除了是错误的或者是有语病，才可以按照文字描述来变更，其他的都是重大变更。

Q7:批准工艺为API和乳糖共同进行粉碎，后变更为购买粉碎后的API，能不能归为中等变更?

A7： 实际上这个时候是发生了工艺的变化，就是从原料和乳糖一起粉碎到单独原料的粉碎，这是一个重大变更，工艺的重大变更。

Q8：2025版《中国药典》实施后，如果执行标准有变化，是否需要按要求变更？

A8： 药品上市许可持有人、药品生产企业应对照2020版《中国药典》和2025版《中国药典》变化清单，按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究、验证和评估，按相应变更类别批准、备案后实施或者报告。

Q9：2025版《中国药典》实施后，药品说明书和标签中【执行标准】项内容改变的，需要重新备案吗？

A9： 自治区范围内药品执行《中国药典》2025版的品种，如仅涉及药品说明书和标签中【执行标准】项内容改变的，持有人按《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）要求自行调整说明书、标签中【执行标准】项内容，修改日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准，无需向自治区药监局申请备案。

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