政策 | 化药注射剂一致性评价 实力型企业争优势

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2017年12月22日，国家食品药品监管总局药品审评中心发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）。征求意见稿提出，已上市注射剂属于具有完整和充分的安全性、有效性数据的，或被美国FDA橙皮书收载的，按照相关技术指导原则开展一致性评价研究工作。

“开展化药注射剂一致性评价，将有力提升化药注射剂质量，带动产业升级。”四川科伦药物研究院副院长赵栋说。

记者了解到，目前，华北制药集团有限责任公司、四川科伦药业股份有限公司、悦康药业集团有限公司、一品红药业股份有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司等多家企业，已着手相关准备工作。

布局紧锣密鼓

我国注射剂产业发展迅速。据中康CMH监测数据显示，2016年我国注射剂用药规模达7577亿元，同比增长8.1%。具体到西药领域，临床用药中超过70%是注射剂型。相较口服固体制剂，注射剂覆盖范围更广，涉及企业也更多。

对于化学仿制药注射剂，征求意见稿提到，氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等原则上不纳入一致性评价范围，但没有像此前口服固体制剂一样限定首批开展一致性评价的品种范围。业界认为，这意味着几乎所有化学仿制药注射剂都要开展一致性评价。

根据中国新药研发监测数据库最新公开的仿制药参比制剂备案数据，截至2017年11月20日，提出注射剂参比制剂备案的企业已有52家，拟进行一致性评价的注射剂品种有66个。从备案品种的治疗类别分布来看，抗感染药仍然是企业布局的重点，占比超过30%；神经系统用药、消化系统用药和抗肿瘤药各占约10%左右；血液和造血系统用药占比略低，约为7%；其余治疗类别分布较为分散，合计占比约30%。

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