总局关于修订两药品说明书的公告

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一、【成份】项

在“**ml复方樟脑酊”后增加“（樟脑**mg、阿片酊**ml、八角茴香油**ml、苯甲酸**mg）”的具体标识。具体含量由企业根据各自产品情况修订。

二、【不良反应】项修订为：

胃肠系统：口干、恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻等；

皮肤及其附件：多汗、瘙痒、皮疹等；

心血管系统：潮红、心悸、血压升高等；

呼吸系统：胸闷、气促、呼吸困难等；

中枢及外周神经系统：头晕、头痛、嗜睡、抽搐、颤抖、失眠、精神异常等；

泌尿系统：尿潴留、面部水肿等；

全身性损害：过敏样反应、过敏性休克、潮热等。

三、【禁忌】项应包含：

1.孕妇及哺乳期妇女禁用。

2.对本品及其成分过敏者禁用。

3.对乙醇（酒精）过敏者禁用。

四、【注意事项】项应包含以下内容：

1.支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）者、呼吸抑制者慎用。

2.胃炎及消化性溃疡患者慎用。

3.如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。

4.运动员慎用。

5.因本品含有乙醇（酒精），服用本品后不得操作机械及驾驶车辆；并应避免同时应用头孢类或易产生双硫仑反应的药物。

6.高血压患者服用本品期间应注意监测血压。

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