【政策】CFDA发布药物临床试验审评审批征求意见

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二、沟通交流会议的召开

（四）沟通交流会议依申请人与项目管理人员事先确定的会议议程进行。会议由项目管理人员主持，申请人与药审中心适应症审评团队应围绕临床试验方案，就申请人提出的关键技术问题，以及现有数据是否支持实施临床试验和受试者安全性风险是否可控问题进行讨论，并为后续研究提出要求和建议。

（五）沟通交流会议应按沟通交流办法要求形成会议纪要。双方达成共识，现有研究数据或补充完善后研究数据，支持拟开展临床试验的，申请人即可在沟通交流会议之后提出临床试验申请。现有研究数据存在重大缺陷，临床试验方案不完整或缺乏严格的风险控制措施无法保障临床试验受试者安全的，申请人应分析原因并开展相关研究工作。会议纪要作为审评文档存档，并作为药物研发、审评和审批的重要依据。

三、临床试验申请的受理与审评审批

（六）申请人应按照新药I期临床试验申请申报资料要求（附件1—3），提交临床试验申报资料。药审中心在收到申报资料后5日内完成形式审查。符合申报要求的发出受理通知，受理通知书载明：自受理之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验。

（七）项目管理人员与适应症团队组长，制定60日完成审评工作计划与各专业工作时间表。适应症团队应按计划组织和完成审评。适应症团队组长完成审评提交审评报告后，由新药临床审评部部长签发。对在审评过程中有意见不一致的、申请的药物为新靶点新机制的和涉及重大公共卫生问题的，应提交至上一级岗位负责人签发。

（八）申请人在规定审评审批时限内未收到药审中心质疑和否定意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。对于符合审评要求，有相关信息需要提醒的，药审中心应以信函方式通知申请人，列明相关要求和注意事项。

（九）对于申报资料不符合审评要求的，药审中心可通过沟通交流或补充资料方式告知申请人，申请人应在自受理之日起60日内补送资料，在规定时间内未收到药审中心其他否定或质疑意见的，申请人可按照完善后方案开展药物临床试验；未按时限补充资料或补充资料仍不能满足审评要求的，药审中心以审批意见通知件方式通知申请人，列明目前尚不具备开展临床试验的原因，该申请事项终止。

四、其他有关事项

（十）对于技术指南明确、药物临床试验有成熟研究经验，申请人能够保障申报资料质量的，或国际同步研发的国际多中心临床试验申请，在监管体系完善的国家和地区已经获准实施临床试验的，申请人可直接提出临床试验申请。

（十一）已获准开展临床试验的，在完成Ⅰ期、Ⅱ期临床试验后、开展Ⅲ期临床试验之前，申请人应向药审中心提出沟通交流会议申请，就Ⅲ期临床试验方案设计要点与药审中心进行讨论。

（十二）已获准开展临床试验的，凡增加新适应症的临床试验申请，均应通过补充申请方式提交。应提交支持新适应症的研究资料（附件3），与首次申请重复的部分可免于提交，但需要在申报资料中列出首次申请相关资料的编号；对于变更临床试验方案、重大药学变更等可能增加受试者安全性风险的，应通过补充申请方式提出变更申请。药审中心在40日内完成补充申请的技术审评。

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