专栏名称: 药事纵横

药事纵横是一个由多位制药精英联合创办的媒体平台，旨在分享与传递药品研发、生产和注册中所涉及的技术、经验和情报，欢迎关注和投稿！投稿请发[email protected]

目录

相关文章推荐

药渡 · 好书推荐 | 《认知科学与认知药理学》 · 2 小时前

药通社 · 国产新药崛起！34款国产新药上市！ · 22 小时前

药渡 · 每3个月一次！诺华眼科新药「布西珠单抗」国内 ... · 2 天前

医药经济报 · BD热浪不断！石药、信诺维、岸迈重磅交易引关注 · 2 天前

医药经济报 · e药房 | ... · 2 天前

51好读 › 专栏 › 药事纵横

原料药工艺研发与控制 QBD与质量风险管理

药事纵横 · 公众号 · 药品 · 2017-08-12 05:36

正文

请到「今天看啥」查看全文

6.1.4 其他指标：外观、鉴别、重金属、水分、干燥失重、炽灼残渣、等等。

7 建立目标产品质量概况的基础

7.1 原料药的合成目的：

为制剂提供质量稳定的原料药，以使其能生产出符合预期质量要求的制剂产品。

7.2 ICH (Q11):

确立原料药的预期质量时，应考虑原料药在制剂中的用途，即明确和理解对制剂产品研发产生影响的物理、化学、生物与微生物属性或特性（例如，原料药的溶解性可能影响剂型的选择）。

8 关键质量属性-概念

关键质量属性是一个物理、化学、生物学或微生物学属性或特征，在某个合适的限度、范围或分布内才能确保所需的产品质量。

9 关键质量属性 –如何定义原料药关键质量属性

9.1如何定义原料药关键质量属性：

10 与药品有关的关键质量属性

药品目标质量概况	API 关键质量属性	测试项目	关键或不关键	原理
鉴别 / 含量 / 均一性	外观描述	目视检测	Q6A 决策树
	鉴别	UV/IR/HPLC	关键	正确的 API 分子结构
	含量	含量检测	关键	药品有效性
杂质含量	API 杂质谱	有机杂质（含手性杂质）无机杂质重金属残留溶剂	关键	药品安全性
溶出度 / 稳定性	晶型 / 颗粒度	DSC/XPRD/PSD	Q6A 决策树	药品生物等效性；稳定性

11 关键工艺参数

11.1 定义

工艺参数的变化影响质量属性，因此在生产过程中需要控制这些参数以保证达到预期的质量。一个关键工艺参数即使受控也仍然是关键的。因此，关键工艺参数是指那些已证实对原料药的关键质量属性有影响的参数。

11.2 工艺参数之间关系

11.3 参数之间关系

11.4操作关键参数处理

11.4.1 一旦定义为操作关键，需要采取以下措施，最好将操作标准偏差降低，以满足非操作关键的要求：

Ø 更新设备

Ø 增加自动化控制

Ø 对人员进行培训，提高操作技能

Ø 专人操作

Ø 增加双人复核

Ø 增加IPC监控

Ø 。。。

12 CMA,CPP,CQA之间的关系

请到「今天看啥」查看全文

推荐文章

药渡 · 好书推荐 | 《认知科学与认知药理学》

2 小时前

药通社 · 国产新药崛起！34款国产新药上市！

22 小时前

药渡 · 每3个月一次！诺华眼科新药「布西珠单抗」国内获批上市

2 天前

医药经济报 · BD热浪不断！石药、信诺维、岸迈重磅交易引关注

2 天前

医药经济报 · e药房 | 如何避免“化妆1小时，脱妆1分钟”的尴尬？

2 天前

网易科技 · 报名 | 第48期五道口沙龙：短视频浪潮中，如何淘金？

8 年前

医械圈的哪点事 · 【干货】深度详解压力蒸气灭菌技术

8 年前

好狗狗 · 一只长相酷似蝙蝠侠的三脚猫，历经了磨难迎来了最幸福的生活！

7 年前

二更食堂 · 99%的男生都是被这样套路来的

7 年前

星期广播音乐会 · 【最新开票】川蜀乐宴 ——朱其元、陈萨与四川音乐学院交响乐团音乐会

7 年前

移动版

51好读 - 微信公众号文章