基于刻痕片的基本研究

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刻痕不应太多：有调查显示，有15~25具刻痕的抗高血压药物不易掰开，特别是在老人使用外形较小的刻痕片时。刻痕片不易被掰开，那么大部分患者会选择放弃掰片，刻痕片也就失去了它的刻痕价值，部分剂量也随之放弃使用。

掰片后与掰片前的药物释放机制应保持一致，尤其对于控制药物释放的调试制剂而言特别重要，掰片后它的调试功能不能被破坏。还是以琥珀酸美托洛尔缓释片为例，压片前是将其制成一个个独立的缓释微丸，丸芯为酒石酸美托洛尔、外面包缓释膜，然后进行压片，因此它的调试作用在于独立的微丸上，每一个微丸为独立的释放单元，因此掰片后并未破坏它的调试功能，但不能咀嚼或压碎服用，因为咀嚼或压碎会破坏它们的释放单位体系。

仿制药的刻痕设计应与RLD保持一致：如果RLD有刻痕，仿制药应也具有一样的刻痕，以便获得与RLD相同的分割剂量的等效作用；如果RLD没有刻痕，仿制药也不应具有刻痕，除非公民请愿、增加刻痕具有临床价值且合理，仿制药才有可能被批准增加刻痕。如果RLD的刻痕设计受到专利保护，仿制药公司可联系仿制药办公室来获取官方的指导意见。

刻痕片质量标准控制

片剂若掰片服用，则其应与整片一样作为一个治疗剂量的整体，因此，它的剂量均匀度、体外溶出性质等质量标准应与整片保持一致，任何掰片部分应符合相应的成品质量放行标准。同时，FDA指南指出，任何推荐的溶出试验必须使用n≥12掰片部分进行相应的溶出测试。

速释制剂

剂量单位均匀度 ：与整片一致，需检测掰片部分的含量均匀度。若理论掰片部分含有活性成分≥25mg或活性成分在处方中占比≥25%，则可通过掰片部分的片重差异控制剂量单位均匀度；否则，则需单独检测掰片部分的含量均匀度。

掰片重量损失 ：掰片时会出现粉末或碎片从而损失最终药量，圆形刻痕片比椭圆形或胶囊型损伤更明显，因此需对其重量损失进行控制。一般取15整片，掰片后掰片的部分(二分片共30个半片，三分片共45个三分片)与15整片相比，重量损伤应控制在3.0%以内，掰片过程中的药片碎屑不应参与计算重量损失。应在整片片剂硬度上限和下限处分别检测。

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