质量控制单元未能履行职责，以确保所生产的药品符合cGMP要求，并符合有关鉴别、规格、质量和纯度的既定质量标准(21CFR211.22)。
你公司们的质量部门(QU)未能对你们的委托检验实验室进行充分监督。例如，你公司未能确保你们的委托检验实验室用于无菌药品的分析和微生物检验方法得到验证（或确认）。委托检验实验室对你公司的无菌药品（例如，含量、颗粒物、内毒素和无菌）进行了大量的原材料检验，以及放行和稳定性检验。此外，你们未能将化学和微生物方法验证和确认作为委托检验实验室供应商质量审计报告的一部分进行评估。在与委托检验实验室的质量协议中，你们接受了监督方法验证和确认的责任，但没有履行此职责。
你公司QU负责确保委托检验实验室使用的检验方法和获得的数据准确可靠。在不保证药品具有其声称或被表示拥有的鉴别、规格、质量和纯度的情况下放行药品，可能会对患者造成不被识别的危害。
你公司的回复不充分。你公司承认你们没有方法确认和验证记录，你们要求你们的委托检验实验室提供文件。此外，你公司表示你们会将你们“确定为关键”的内部检验转移到你们的运营中。但是，你公司没有提供关于你们实验室检验能力的更多细节。你公司的回复称将为这些新活动制定变更控制和风险评估，但你们没有提供完成的时间表。
FDA在你公司2019年2月的检查中提出了类似的观察结果。你公司2019年3月的回复承诺：确保未来的委托检验实验室能够确认USP方法或适当的方法验证。
如果没有适当的验证（或适当的确认）方法，你公司将无法做出适当的批放行决策、稳定性决策和其它对持续质量保证至关重要的决策。
作为对本函的回复，请提供：
•对所有委托检验实验室方法、设备、文件和分析员能力的独立、全面评估。评估应包括对你公司的委托检验实验室生成的数据的可靠性进行评估。基于此审查：
提供一个详细的计划，来纠正和评估你公司实验室系统的有效性；
评估这些发现对你公司药品的影响。
•放行和稳定性检验的化学和微生物质量标准清单，包括检验方法，用于在决定批次处置之前分析你公司的每批药品。此外，提供以下内容：
你公司对用于检验药典物品或物质的每种方法的评估，以确定它是否遵循药典检验程序；
对于发现与药典方法不同的每种方法，请提供你公司的详细计划以确定该方法是否等同于或优于药典方法，以及完成此活动的日期；
每种无菌和非无菌药品的方法确认和验证研究清单，以及报告批准日期。
•对代表你公司检验或执行其它cGMP职能的合同设施进行确认审查和监督的计划摘要。提供每个供应商的角色和责任文档，包括包装商、贴标商、分销商、合同生产商、委托检验实验室或与你公司药品相关的其它活动。包括姓名、地址、FDA注册信息和所提供服务的描述。
你公司QU未能充分评估新的无菌(b)(4)供应商对你们无菌药品的潜在质量影响。例如，你公司未能充分确定你们的新供应商的资质，并且你们的变更控制表未表明你们在接受该药物成分的供应商之前进行了水分检验。此外，你公司们没有充分评估从你们的(b)(4)质量标准中去除pH值及其对药品的影响。
