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结果显示，在非 2 型糖尿病的肥胖或超重人群中，MariTide 在 52 周时展现出高达 ~20% 的平均体重降低且未达到平台期，昭示出该药在 52 周后的持续减重潜力。而在伴有 2 型糖尿病的肥胖或超重人群中，该疗法在 52 周时达到了 ~17% 的平均体重降低，同样未达到平台期，且 HbA1c 降低高达 2.2%。
同时，MariTide 还表现出强劲且有临床意义的心脏代谢参数改善，包括血压、甘油三酯和 hs-CRP。
医药交易领域，本周也是精彩纷呈。据 Insight 数据库显示，本周（11 月 24 日 - 30 日）共发生 16 起交易事件，其中包括 1 项 License-in、2 项 License-out、4 项境内交易、9 项境外交易。
11 月 26 日，罗氏与 Poseida Therapeutics 宣布双方已达成合并协议。
罗氏将以约 15 亿美元收购 Poseida 公司，交易预计将于 2025 年第一季度完成
。收购完成后，Poseida 将加入罗氏集团，并作为罗氏制药部门的一部分，推进其创新的非病毒、富含 TSCM 的 CAR-T 疗法和基因药物产品线
根据合并协议条款，罗氏将在交易结束时以每股 9 美元收购 Poseida，总股权价值约为 10 亿美元。此外，Poseida股东还将获得不可交易的或有价值权 (CVR)，总价值最高为每股 4 美元，这项交易的总价值最高约为 15 亿美元。
截图来源：罗氏官网
Poseida 是一家临床阶段的同种异体细胞治疗和基因药物公司，致力于为癌症、自身免疫疾病和罕见疾病患者提供差异化的治疗，已在纳斯达克上市。
该公司的研发组合包括临
床前和临床阶段的同种异体 CAR-T 疗法，涉及血液系统恶性肿瘤、实体瘤和自身免疫性疾病等多个治疗领域。
据介绍，Poseida 开发了一个专有技术平台，其中包括一整套非病毒功能，用于设计、开发和制造富含同种异体 T 干细胞记忆细胞 (TSCM) 的 CAR-T 疗法。TSCM 细胞被认为是 CAR-T 疗法的理想选择，因为它们寿命长，具有长期自我更新能力和多能性，因此具有提高安全性和疗效的潜力。
此次收购建立在罗氏与 Poseida 现有的合作伙伴关系之上。双方
曾于 2022 年达成合作与许可协议，专注于开发现货型 CAR-T 细胞疗法，以满足血液系统恶性肿瘤患者的医疗需求。
11 月 25 日，三生制药宣布，旗下沈阳三生制药有限责任公司与广东东阳光药业股份有限公司及其子公司宜昌东阳光长江药业股份有限公司与就苯磺酸克立福替尼达成合作协议。
根据协议，沈阳三生将获得东阳光药自主研发的克立福替尼在中国大陆关于特定适应症的独家商业化权利。公司将向东阳光药支付首付款以及研发及销售里程碑付款。东阳光药将继续负责克立福替尼的研发、注册和生产；三生制药将独家负责克立福替尼在中国大陆的商业化。
克立福替尼是东阳光药自主研发的第二代高选择性 FLT3 口服小分子抑制剂，拟定适应症为 FLT3-ITD 突变的急性髓性白血病（AML）。相较于第一代药物，克立福替尼展现出更强的 FLT3 抑制活性，更低的脱靶风险与更优的安全性。
目前，克立福替尼单药治疗复发/难治 AML 正在国内进行 III 期临床，是国内首个进入 III 期临床的国产高选择性 FLT3 抑制剂，其联合化疗针对初治 AML 患者的 Ib/II 期临床也正在同步开展。
3、启元生物：合作健康元，授权一款 PDE4 抑制剂
11 月 25 日， 启元生物宣布，与健康元药业达成一项重要的授权合作，启元生物将
QY101 吸入剂
的中国区开发和商业化权利授权给健康元药业，启元生物将继续保留
皮肤外用乳膏
的开发权利，双方共同推进这一创新药物的开发和市场推广。
QY101 是创新型 PDE4 抑制剂，具有治疗斑块状银屑病和特应性皮炎等自免疾病的潜力。此前
，QY101 软膏已在中国完成 Ⅱ 期临床研究，并显示出良好的安全性和疗效趋势。此次合作基于 QY101 的研究成果，进一步开发吸入剂型，以满足不同患者群体的需求。
健康元药业作为国内领先的综合性制药企业，拥有强大的研发实力和丰富的市场推广经验。公司在吸入制剂领域具有显著优势，已成功开发并商业化多款呼吸系统疾病治疗药物。此次合作将充分利用健康元药业在吸入制剂领域的专业能力和市场资源，加速 QY101 吸入剂的研发进程，早日为患者带来新的治疗选择。
本周国内共有 55 款创新药（含改良新）研发进度推进到了新阶段，其中 3 款申报上市，5 款启动 III 期临床，27 款获批临床，6 款申报临床。
本周新药/新适应症获批上市、申报上市动态活跃，限于篇幅，Insight 本期周报将以这两类进展为主。更多新药研发进展，可关注 Insight 数据库及平日报道。
（下文如无特殊标注，为同一来源）
1、科伦博泰：首款国产 TROP2 ADC 「芦康沙妥珠单抗」获批上市
11 月 27 日，科伦博泰宣布
「芦康沙妥珠单抗
」
获批上市，用于既往至少接受过 2 种系统治疗（其中至少 1 种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者
（CXSS2300093）。这是
国产
首个、也是全球第二个
获批上市的 TROP2 ADC。
截图来源：
科伦博泰官微
芦康沙妥珠单抗是科伦博泰研发的一款
靶向
TROP2 的 ADC 药物，由人源化单克隆抗体 Sacituzum
ab、可酶促裂解的 Linker 和新型拓扑异构酶 I 抑制剂 T030 偶联而成，药物抗体比（DAR）平均高达 7.4。
芦康沙妥珠单抗曾先
后四次被 CDE 纳入突破性治疗，针对的适
应症分别为：
局部晚期或转
移性三阴乳腺癌、
EGFR-TKI 治疗失败的局部晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌、
局部晚期或转
移性 HR 阳性/HER2 阴性乳腺癌、
PD-L1 阴性三阴性乳腺癌。
2022 年 5 月，科伦博泰与默沙东签署合作协议，授予后者在大中华区以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗的独家权利，据悉交易总金额近 14 亿美元。
本次获批是基于
III 期 OptiTROP-Breast01 研究的积极结果。
ASCO 2024 上公布的最新结果显示，截至 2023 年 11 月 30 日，相比化疗，芦康沙妥珠单抗将疾病进展或死亡的风险降低了 69%（HR=0.31，95% CI：0.22-0.45，P<0.00001）。根据 BICR 评估的结果，芦康沙妥珠单抗组和化疗组的 mPFS 分别为 6.7 个月和 2.5 个月，9 个月时的 PFS 率分别为 34.0% 和 5.9%。
此外在 OS 方面
，
与化疗相比，芦康沙妥珠单抗显著降低 47% 的死亡风险（HR=0.53，95% CI：0.36-0.78，P=0.0005)，mOS 尚未达到，而化疗组 9.4 个月；12 个月的 OS 率分别为 57.8% 和 35.2%。
安全性方面，芦康沙妥珠单抗最常见的≥3 级 TRAE 主要以血液学毒性为主，包括中性粒细胞计数降低（32.3%）、贫血（27.7%）及白细胞计数降低（25.4%），与其他靶向 TROP2 的 ADC 类药物类似。
此外，除了治疗 TNBC，芦康沙妥珠单抗第二项适应症也在今年 8 月报上市（CXSS2400
087），用于 EGFR-TKI 和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌成人患者，并获 CDE 优先审评，预计在 2025 Q3 获批。
2、华东医药：全球首款 FRα ADC「索米妥昔单抗」在中国获批
11 月 27 日，NMPA 官网显示，华东医药申报的
「索米妥昔单抗注射液」
已获得批准上市（JXSS2300079），用于治疗既往接受过 1-3 种系统治疗的叶酸受体 α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。
据 Insight 数据库，索米妥昔单抗此前已在美国获批，是
全球首款
获批的 FRα ADC，本次获批也使其成为了首款在国内获批的 FRα ADC。
