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漂亮国容不下一个注射器了？

药通社 · 公众号 · 药品 · 2024-07-12 16:25

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为何中国产业频频雪崩？

来源 | FDA官网

整理 | 药通社

雪崩

FDA对 Monoject™ Luer-lock 尖端注射器的进口商/自有品牌分销商的警告信中列出了几个问题：

产品掺假问题： FDA指出该公司销售的便利套装中包含的活塞注射器（由江苏神力医疗用品有限公司生产，型号K103830）被认为是掺假。原因是该公司没有有效的上市前批准（PMA）申请或研究用设备豁免的批准申请。

错误标识问题： 这些注射器也被认为打上了错误标识，因为该公司没有按照规定向FDA报告其将这些设备引入商业分销的意图。

特定产品的评估： FDA特别指出，该公司销售的便利套装中包括了3毫升、10毫升和20毫升的活塞注射器和控制注射器，这些产品并没有包含在K103830型号下的批准中。唯一获得批准的是5cc Luer Lock注射器。

技术特性变化： FDA发现该公司分销的注射器在技术上与已批准的产品有显著差异，例如包括了不同规格的注射器和控制注射器。

风险评估和市场合法性： 由于公司未能确保其产品具有510(k)许可，FDA无法评估这些技术变化带来的风险，也无法确定这些修改后的设备是否安全有效。

据行业专业人士介绍，本次神力医疗的召回可能涉及一个“灰色地带”问题——非无菌注射器属于塑料还是医疗器械。

从神力医疗角度来看，所出口的非无菌注射器只是作为组合包内的零配件之一。 “有些企业会认为这只是作为塑料件进行出货，而非医疗产品，可能在做出口申报时也会用塑料制品而非医疗器械的名义，在海关编码的选择上也会有所区别。”

“美国的法律意识普遍较强，诉讼数量多，民事赔偿金额也比较高，很多企业为规避风险大概率会停止采购中国的塑料注射器，这种情况下再加关税就显得多此一举。”专业人士表示。

美国FDA对医疗器械的上市注册认证审查细致入微，尤其针对III类医疗器械的PMA认证，要求企业提供详尽的临床实验数据和生产标准。目前 FDA的指令已经建议贸易商不再进口来自中国的注射器，就相当于政府部门已经发话，如果企业不听劝，出现安全问题就要自己承担全部责任，企业可能会产生巨额损失。

“从这次召回可以看出，神力医疗本身可能在合规方面存在漏洞，由于按照之前的路径运转多年，也没发现问题，所以就不重视了，也没有给补上，出现了现在这种（召回）情况， 神力医疗以及整个行业都将意识到合规是个天大的事，肯定会把合规摆在第一位，重新根据法规再审查一遍企业各方面的合规性。 ”行业人士表示。