专栏名称: 药物一致性评价

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药包材药用辅料关联审评审批政策解读（一）

药物一致性评价 · 公众号 · 药品 · 2017-05-23 21:31

正文

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三、2016年第155号通告附件1药用辅料申报资料项目“3.5 生产工艺的开发”有何要求？

药用辅料生产企业应根据辅料性质、研发情况和历史沿革以及在制剂中的功能，尽可能提供详细资料供审评使用。未能提供详细资料的，应说明理由和依据。

四、药包材、药用辅料关联申报资料流转有何要求？

药品及其关联申报的药包材、药用辅料的申请人在同一省份内的，相应省级食品药品监督管理部门应将药品及关联申报的药包材、药用辅料的申报资料同步寄送至食品药品监管总局药品审评中心；不在同一省份内的，药品注册申请人应及时关注药包材、药用辅料关联申报的进展，确保申报资料同步寄送食品药品监管总局药品审评中心。
食品药品监管总局药品审评中心对药品注册申请及其关联申报的药包材、药用辅料的申报资料进行汇总，收齐所有申报资料后，启动技术审评。

五、药包材、药用辅料批准证明文件载明信息变更后，是否需要提交补充申请？