亚盛医药公布2021年中期业绩：重要品种临床优势突出，对外合作实现重大突破

正文

请到「今天看啥」查看全文

报告期内，亚盛医药在研产品的临床开发快速推进。公司核心品种olverembatinib (HQP1351）的第三个关键性注册II期临床研究已于今年上半年完成入组，用于评估治疗一代/二代TKI耐药和/或不耐受的慢性期慢性髓性白血病患者的有效性和安全性；同时，HQP1351该项适应症在今年3月获中国国家药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）纳入“突破性治疗品种”，将有助于加速后续的临床开发与审批速度。HQP1351是中国首个第三代BCR-ABL靶向耐药慢性髓性白血病（CML）治疗药物，靶向包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体，此前已在中国提交新药上市申请（NDA）并被CDE纳入优先审评。

作为首个在中国进入临床阶段的、本土研发的Bcl-2选择性抑制剂，lisaftoclax（APG-2575）于今年6月开启一项新适应症的研发探索，获美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验许可，将展开单药或与抗癌药物联合治疗晚期ER+乳腺癌或实体瘤的研究。APG-2575已在全球范围内开展涉及多个血液肿瘤和实体瘤适应症的17项临床研究，呈现巨大的临床开发潜力。

值得关注的是，亚盛医药所获孤儿药资格认定数量再创新高，Bcl-2抑制剂alrizomadlin（APG-115）于报告期内获得其第5个FDA孤儿药资格认定（ODD），用于治疗IIB-IV期黑色素瘤。这也是亚盛医药获得的第12项ODD，继续刷新中国药企记录，彰显公司全球化创新能力与水平。

聚焦临床价值，重要品种临床优势获验证

作为处于细胞凋亡通路新药研发的全球最前沿的公司之一，亚盛医药多个在研的细胞凋亡领域重要品种临床研究进展令人瞩目，频频亮相国际学术大会，充分展现了公司在该领域的全球创新实力。

亚盛医药细胞凋亡管线重要品种Bcl-2抑制剂APG-2575在2021 ASCO年会上，以口头报告形式公布了一项在复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）和其他血液恶性肿瘤患者的首次人体试验最新数据。结果初步表现出APG-2575良好的有效性和安全性，治疗R/R CLL/SLL患者的客观缓解率（ORR）达80.0%；耐受良好，不良事件可控，在最高剂量1200mg仍未观察到剂量限制毒性（DLT），仍未达到最大耐受量（MTD），无临床或实验室肿瘤溶解综合征(TLS)报告。APG-2575将有望为该类患者提供了一种卓有价值的替代治疗方案，具有明显的 “best-in-class”潜力。

请到「今天看啥」查看全文