2025DIA年会｜引领制药与诊断跨界融合新范式，从药物研发到诊断合作管理

首先，阿斯利康全球研发精准医学部中国区负责人殷晓璐博士以“诊断合作伙伴全周期管理实践”为题，结合近20年转化医学与伴随诊断开发经验，深度拆解药企与本土诊断公司合作的核心策略，为行业高质量发展提供全新思路。

本土化战略：从Plan B到Plan A的跨越

殷晓璐开篇即强调，阿斯利康自2020年起已前瞻性布局本土诊断合作生态，并确立了“Always Have a Local Solution”的策略。“基于相关法规和数据保护管理政策，我们不能完全依赖国际技术的转移，每一项研究都需要同时制定中国诊断方案和国际技术方案， 以应对不同的法规和市场要求”。她指出，这种灵活策略不仅推动了中国精准医疗产业链的成熟，更助力本土企业深度参与全球研发。近三年已有多项本土诊断方案被纳入阿斯利康全球多中心临床研究。

6R框架：药企合作决策的“黄金法则”

针对行业普遍关注的“如何筛选优质诊断伙伴”问题， 殷晓璐系统阐释了阿斯利康独创的6R评估框架：

▪Right Target（精准靶点）：透明共享患者选择机制与生物标记物设计要求，避免“实验室数据与临床脱节”；

▪Right Tissue（适配组织）：根据临床阶段（如早期手术标本VS晚期长期储存活检）定制检测技术，破解“样本质量不稳定”难题；

▪Right Safety（临床安全）：关注临床的安全性的问题；

▪Right Patient（患者分层）：动态匹配治疗阶段与检测技术可行性（如外周血替代组织检测）；

▪Right Digital（数字化赋能）：利用数字化工具加速患者筛选与数据分析；

▪Right Commercial（商业化前瞻）：提前规划检测方法的可及性、成本及医院落地可行性。

合规性是药诊合作的重要底线

她指出，药企与诊断公司需在早期就技术、合规性、商业化布局等达成共识，尤其需重视全球化研究中面临的跨国法规挑战（如FDA飞检合规性），以避免数据不被监管机构接受的风险。

面对全球化新形势， 殷晓璐呼吁本土诊断公司加强与国际药企的合作，并建议：通过早期沟通明确双方需求；优化运营模式以缩短检测方法开发周期；制定适应多地区法规的灵活策略，为国际化铺路。