实施新版GMP必须开展的工作：质量管理审评

蒲公英Ouryao · 公众号 · 医学 · 2017-07-10 00:01

正文

质量管理评审，首先是要审核质量管理体系目标的完成情况。另外，就是评估用于监测质量体系中过程有效性的绩效指标，如产品质量投诉与召回、偏差、CAPA与变更管理；委托生产（外包）的信息反馈；风险评估、趋势分析和审计等自我评价流程；药监部门的官方检查以及合作方审计等外部评估。

我们绝不能将自检与质量管理评审相混淆，以自检代替质量管理评审，因为二者有着本质的区别。

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