GMP新厂项目建设的全过程管理

正文

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一、GMP新厂建设

1.     新建cGMP药厂面临的挑战

a)       国内新厂建设相关法规介绍

b)       国内外新建药厂现状

c)       风险管理

2.     GEP基本原则

a)       GEP相关概念介绍

b)       GEP各阶段文件体系的要求

c)       项目的全过程的管理 （Lifecycle Management）

3.     项目前期规划 Project Initiation

a)       立项决策中的关注要点

b)       工艺技术方案和供应商的选择

c)       可行性研究报告的编制要求

4.     工程设计阶段 Engineering

a)       概念设计、初步设计及设计审核的关注点

b)       细部设计的关注点

5.     采购及施工、安装阶段 Purchasing &   Construction

a)       项目分包的考虑

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