分享 ▎浅谈CRA药物临床试验结题阶段操作要点

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数据库锁定阶段（T-1个月）

核心任务：推动数据正式进入分析阶段

1. 盲态审核支持

- CRA职责：

- 协调研究中心提供缺失的实验室报告等原始文件（如受试者心电图异常但未上传报告）。

- 陪同DMC现场核查，提前准备《受试者筛选入组流程图》等可视化材料。

- 常见问题：

- 发现方案偏离（PD）未及时上报时，需补充《方案偏离说明表》并由主要研究者签字。

2. 中心关闭预评估

- 关键动作：

- 使用《中心关闭检查表》逐项核验（示例条目）：

□ 所有SAE随访至结局且报告药监部门

□ 受试者补偿发放记录完整

□ 生物样本销毁/转运记录完备

三

结题报告阶段（T+1个月）

核心任务：保障结题材料合规有效

1. CSR内容验证

- 核查要点：

- 对比统计报告中的受试者脱落率与原始记录是否一致（如报告称脱落率5%，但实际某中心3例受试者未完成访视）。

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