主要观点总结
2025年5月共有多个新药在中国和美国获得批准，涉及肺癌、乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌和神经纤维瘤等疾病的治疗。这些新药包括靶向药物、单克隆抗体和联合疗法，针对多种靶点基因如c-MET、KRAS、ERBB2等。文章详细列出了新批准的药物名称、适应症、临床试验结果、原研公司、批准日期和机构等信息。
关键观点总结
关键观点1: 新药物批准
2025年5月，中国和美国批准了多个新药，包括靶向药物、单克隆抗体和联合疗法，用于治疗肺癌、乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌和神经纤维瘤等疾病。
关键观点2: 靶点基因
新药主要针对c-MET、KRAS、ERBB2等靶点基因，为癌症患者提供了更多治疗选择。
关键观点3: 临床试验结果
各药物的原研公司公布了临床试验结果，包括疗效指标如ORR、mPFS、mOS等，以及安全性数据。
关键观点4: 批准日期和机构
新药在中国由国家药品监督管理局（NMPA）批准，在美国由食品药品监督管理局（FDA）批准。
关键观点5: 治疗范围
这些新药涵盖了从早期辅助治疗到晚期治疗的多个治疗阶段，为癌症患者提供了新的治疗希望。
正文
研究结果显示，患者确认的ORR为44% (95% CI: 31-58)， DOR范围为3.3-31.1个月。
安全性方面，最常见的不良反应（≥25%）包括肌酸磷酸激酶升高、恶心、疲劳、天冬氨酸转氨酶升高、皮疹、腹泻、肌肉骨骼疼痛等。
LGSOC是一种较为罕见的卵巢癌亚型，发病年龄相对较轻，约60%的LGSOC携带MAPK通路的改变（如KRAS、NRAS、BRAF），其中30%存在KRAS突变。
低级别浆液性卵巢癌诊治中国专家共识（2024年版）
指出，推荐LGSOC患者检测胚系BRCA1/2，以明确家族遗传风险；有条件的患者建议进行体细胞肿瘤检测，且应至少包括KRAS、HRAS、NRAS、BRAF、NF1 和 BRCA等基因的检测。
商品名：凯丽隆、Kisqali
通用名：瑞波西利、Ribociclib
适应症：HR+/HER2-的高复发风险早期乳腺癌患者的辅助治疗
临床试验：NATALEE
原研公司：诺华
获批日期：2025.05.13
获批机构：NMPA
2025年5月13日，NMPA批准瑞波西利与芳香化酶抑制剂联合使用，作为激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性高复发风险的早期乳腺癌患者的辅助治疗。
此次获批是基于一项全球多中心、随机、开放标签的III期临床试验NATALEE的研究结果，该研究旨在评估瑞波西利联合内分泌（非甾体芳香酶抑制剂，NSAI），相较于仅使用内NSAI治疗，在II-III期HR+/HER2-早期乳腺癌患者中的疗效和安全性。试验共入组5101名成人患者，参与者按照1：1随机分配至瑞波西利+NSAI组、NSAI组。主要终点为无浸润性疾病生存期（iDFS），次要终点包括无复发生存率（RFS）、无远处转移生存率（DDFS）、OS、健康相关生活质量（HRQoL）、安全性和耐受性。
结果显示，在意向人群（ITT）治疗中，瑞波西利联合NSAI组和NSAI组的3年iDFS率分别为90.7%（95% CI：89.3%-91.8%）和87.6%（95% CI：86.1%-88.9%），绝对获益为3.1%。官方新闻稿提供的最新数据显示，瑞波西利联合NSAI治疗相较于单纯辅助NSAI治疗，4年乳腺癌复发风险及远处转移风险均下降达28.5%，并且在包括无淋巴结转移或II期在内的各个亚组中均观察到一致的获益。
商品名：艾瑞卡+艾比特
通用名：卡瑞利珠单抗+法米替尼
适应症：既往经治的复发或转移性宫颈癌
临床试验：SHR-1210-II-217
原研公司：恒瑞医药
获批日期：2025.05.13/05.27
获批机构：NMPA
2025年5月13日，NMPA批准卡瑞利珠单抗联合法米替尼用于治疗既往经过含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌。2025年5月27日，NMPA批准法米替尼联合卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。
此次批准是基于一项随机、开放、对照、多中心的关键II期研究SHR-1210-II-217，旨在对比卡瑞利珠单抗联合法米替尼和卡瑞利珠单抗单药或研究者选择化疗治疗复发转移性宫颈癌的疗效。
2024年SGO会议中公布的研究结果显示，卡瑞利珠单抗联合组中位OS达20.6个月（95% CI：15.7-NR），较卡瑞利珠单抗单药（14.9个月，95% CI：12.6-NR）和化疗（13.9个月，95% CI：7.4-20.0）显著延长，死亡风险分别降低33%（HR：0.67；95% CI：0.41-1.10）和45%（HR：0.55；95% CI：0.32-0.95）。
此次获批使卡瑞利珠单抗联合法米替尼成为国内首个获批该适应症的免疫联合靶向方案。此前已获批用于宫颈癌二线治疗的药物包括：卡度尼利单抗（AK104，PD-1/CTLA-4双抗）、艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）。
商品名：安得卫+福可维
通用名：贝莫苏拜单抗+安罗替尼
适应症：一线治疗晚期不可切除或转移性RCC
临床试验：ETER100
原研公司：正大天晴
获批日期：2025.05.13
获批机构：NMPA
2025年5月13日，NMPA批准贝莫苏拜单抗联合安罗替尼用于一线治疗晚期不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）患者。
此次获批是基于一项随机、开放、阳性药物平行对照、多中心的III期临床研究ETER100（NCT04523272），旨在评估贝莫苏拜单抗联合安罗替尼对比对照组（舒尼替尼）一线治疗晚期不可切除或转移性RCC的有效性和安全性。主要终点是PFS。
2024 ESMO年会公布的研究结果显示，联合治疗组和对照组中位PFS分别为18.96个月vs. 9.76个月（HR=0.53，P＜0.0001），ORR分别为71.6% vs. 25.1%（P＜0.0001），OS呈获益趋势。
本次批准是贝莫苏拜单抗联合安罗替尼方案获批的第三个适应症，此前该联合方案已获批用于广泛期小细胞肺癌、子宫内膜癌。
