固体制剂生产工厂中交叉污染的风险评估

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>10mg/天

1

1

1-10mg/天

3

1

1. 01-1mg/天

5

3

<10微克/天

7

5

严重性的值的定义：

10：对患者或员工有伤害；

7：引起客户极度不满意；

5：可能会导致投诉的事情；

3：微小的麻烦没有损失；

1：可忽略的和不影响性能。

• 失效的潜在原因：考虑缺乏控制、无效的控制技术、人为失误和设备故障作为主要原因中的主要因素。

• 工艺发生可能性：为来源于工艺单元操作的污染的发生可能性评分。通过气溶胶/残留物的数量和工艺的开放程度的矩阵来定义。发生可能性的分数的例子显示在表B中。

表B过程可能性的评分实例

操作性质

开发式工艺

密闭工艺

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