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固体制剂生产工厂中交叉污染的风险评估

食品与生命科学  · 公众号  · 食品安全  · 2017-12-27 08:44

正文

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>10mg/天

1

1

1-10mg/天

3

1

  1. 01-1mg/天

5

3

<10微克/天

7

5

严重性的值的定义:

10:对患者或员工有伤害;

7:引起客户极度不满意;

5:可能会导致投诉的事情;

3:微小的麻烦没有损失;

1:可忽略的和不影响性能。

  • 失效的潜在原因:考虑缺乏控制、无效的控制技术、人为失误和设备故障作为主要原因中的主要因素。

  • 工艺发生可能性:为来源于工艺单元操作的污染的发生可能性评分。通过气溶胶/残留物的数量和工艺的开放程度的矩阵来定义。发生可能性的分数的例子显示在表B中。

表B过程可能性的评分实例

操作性质

开发式工艺

密闭工艺







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