专栏名称: 医械圈的哪点事

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CFDA飞检通报：又有三家企业上榜，其中1家被收回药品GMP证书

医械圈的哪点事 · 公众号 · 医学 · 2017-06-06 07:54

正文

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前处理提取车间投料口和提取罐、渗漉罐的软连接（棉布）上布满灰尘。收膏间（D级洁净区）内的球形浓缩器（设备编号313001）状态标识显示已清洁，打开下料阀后有棕色液体流出。干燥一内热风循环烘箱（设备编号405002）状态标识显示已清洁，打开后显示两个托盘内存放不明中药材，其他不锈钢托盘表面有粉末。高效万能截断机（编号402001）清洁不彻底，履带上有粉末，切刀粘有药材。

处理措施

四川高原明珠制药有限公司上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定，国家食品药品监督管理总局要求四川省食品药品监督管理局收回该企业相关《药品GMP证书》，监督企业召回相关产品，对该企业违法违规行为开展立案调查。

对广州市姿蒂化妆品有限公司监督检查通报

一、质量管理存在落实不到位的问题。
1、现场检查，批生产记录中未记录关键工艺步骤与工艺参数。
2、现场检查，生产车间内乳化、灌装生产工序未标明所生产产品名称、批号等信息。

二、生产管理方面存在问题。
1、现场检查该企业生产车间，发现清洁间堆放有生产废料。
2、该企业有批号编码管理规程，但未按相应规定执行。

三、产品管理存在不留样的问题。
现场检查发现该企业留样间无成品留样，仅见部分半成品及原料留样。

四、物料管理存在缺陷的问题。
1、现场检查发现预配间内“低分子透明质酸钠”，批号为1610211，标识储存条件为“2-10℃”，实为常温储存。
2、查该公司体系文件，无半成品管理制度（亦未规定半成品有效期等）。